Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Advancing STOP: Samoregulační terapie závislosti na opioidech a bolesti

24. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Význam tohoto navrhovaného projektu pro veřejné zdraví je značný vzhledem k současné epidemii zneužívání opiátů, kterou identifikovalo Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Tato studie dokončuje a testuje novou psychoterapeutickou léčbu, která je navržena k léčbě chronické bolesti a závislosti na opioidech současně ve formátu, který by mohl být snadno použit v prostředí komunitní léčby závislosti. Konečné produkty studie poskytnou integrovaný protokol STOP (Selfregulation/kognitivně-behaviorální terapie (CBT) terapie závislosti na opioidech a bolesti), manuálně řízený protokol, sešit pro pacienty a protokol školení terapeuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let;
  2. Ochota dodržovat protokol studie včetně léčebných sezení a hodnocení;
  3. Jednotlivci mají v anamnéze komorbidní poruchu užívání opiátů a chronickou bolest;
  4. Kognitivně schopni se zúčastnit a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo nestabilní psychotická porucha;
  2. Psychiatrická hospitalizace nebo pokus o sebevraždu v posledních 3 měsících
  3. Pacientovi byl v posledních 3 měsících diagnostikován nestabilní kardiovaskulární stav včetně: infarktu myokardu, arytmie nebo špatně kontrolované hypertenze
  4. Nedostatek plynulosti verbální a písemné angličtiny
  5. Ve věku nad 65 let, protože důkazy naznačují, že vnímání bolesti se s věkem mění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie STOP Léčebná skupina
Samoregulační léčba závislosti a bolesti na opioidech (STOP) je 12týdenní protokol skupinové terapie s postupným vstupem, který prošel počátečním vývojem v předchozí studii K23. Léčba sestává z týdenní 90minutové léčby CBT+SR (Self Regulation) s cvičením pro budování dovedností pro komorbidní závislost na opioidech a bolest. STOP bude poskytnuta namísto skupinové terapie TAU (Treatment as Usual).
Jiný: Terapie STOP Léčebná skupina
Testování protokolu STOP terapie
Aktivní komparátor: Skupina ošetření jako obvykle (TAU).
Psychoterapie závislostí ve spojení s medikamentózní léčbou. Standardní komunitní léčba závislosti na opioidech sestává z 90minutové týdenní průběžné vstupní léčby závislosti po dobu 12 týdnů, která umožňuje učení a nácvik dovedností určených ke snížení relapsu.
Jiný: Skupina ošetření jako obvykle (TAU).
Léčba jako obvykle v komunitě prostřednictvím skupinové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v každodenním fungování - Bolest
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) do časového bodu hodnocení po léčbě (14. týden) a do následného hodnocení 1 měsíce po léčbě pro každého účastníka (přibližně 4–5 měsíců celkového časového rámce na účastníka)
Multidimenzionální inventář bolesti - 60 položek (hodnocení účastníků 0 až 6 na různých opatřeních, od žádné po extrémní nebo od nikdy po velmi často, související s jejich bolestí a fungováním); subškály (hodnocení v každé subškále se zprůměrují, aby se vytvořilo skóre subškály): Interference, Podpora, Závažnost bolesti, Životní kontrola, Afektivní distres, Negativní reakce, Solicitous Response, Rušivé reakce, Domácí práce, Venkovní práce, Aktivity mimo domov, Sociální aktivity , Obecná činnost
Výchozí stav (1. týden) do časového bodu hodnocení po léčbě (14. týden) a do následného hodnocení 1 měsíce po léčbě pro každého účastníka (přibližně 4–5 měsíců celkového časového rámce na účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v používání látek
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), poté hodnocen týdně v průběhu terapeutické léčby (přibližně 4-5 měsíců pro každého účastníka)
screening toxicity analýzy moči
Výchozí stav (1. týden), poté hodnocen týdně v průběhu terapeutické léčby (přibližně 4-5 měsíců pro každého účastníka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání látky, vlastní hlášení
Časové okno: Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
Časová osa Zpětná vlastní zpráva (Uveďte alkohol/drogu, kterou jste možná užili v posledních dvou týdnech)
Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
Hodnocení bolesti pomocí úlohy Cold Pressor
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Hodnocení úkolu studeného tlaku měří: 0–100 úrovní akutní bolesti po úkolu (0 znamená žádnou bolest, 100 znamená extrémní bolest), citlivost na bolest (doba trvání ve vodě až do hlášeného pocitu bolesti), toleranci bolesti (délka doby, kdy je ruka držena ve studené vodě ), fyziologická reakce na studenou vodu
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Každodenní fungování – načasováno a jít
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Timed up and go test - měření funkce s korelací s rovnováhou a rizikem pádu; účastník je měřen při vstávání ze židle, chůzi a návratu do sedu; skóre větší nebo rovné 14 sekundám ukazuje na vyšší riziko pádu.
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Každodenní fungování - fyzická výkonnost
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Modifikovaný test fyzické výkonnosti – 9 položek, ve kterých účastník provádí základní pohybové aktivity: Statická rovnováha vestoje, Zvednutí židle, Zvednutí knihy, Oblečení bundy, Zvednutí penny, otočení o 360 stupňů, 50 stop chůze test, vylézt jedno patro schodů, vylézt do schodů (max. 4 lety); položky jsou hodnoceny 0 až 4 na základě času na dokončení úkolu (přičemž 0 není schopen dokončit úkol, 1 je nejdelší časový rámec pro dokončení úkolu a 4 je nejkratší časový rámec)
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Aktuální úrovně bolesti
Časové okno: Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
Stupnice hodnocení aktuální bolesti 0-100 (0 znamená žádnou bolest, 100 extrémní bolest)
Týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
Self-efficacy - Drogová abstinence
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Škála sebeúčinnosti při abstinenci drog - 12 položek, škála 1-5 (1 vůbec nedůvěřuje, 5 je extrémně sebevědomé)
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Katastrofizující bolest
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Škála Katastrofizující bolest – hodnotí 13 položek na stupnici 0-4 (0 – vůbec ne, 1 – mírný stupeň, 2 – střední stupeň, 3 – velký stupeň nebo 4 – stále)
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Self-efficacy - Bolest
Časové okno: Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Dotazník vlastní účinnosti bolesti - 10 položek, škála 0-6 (0 - vůbec si nejsem jistý, 6 - extrémně jistý)
Posouzeno na úvodním sezení (1. týden), následném (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Craving – stručný inventář toužení po látce
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Stručný inventář touhy po látce – vlastní hlášení touhy po drogách za posledních 24 hodin
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Craving – aktuální úrovně bažení
Časové okno: hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
Dotazník Touha po drogách a aktuální úrovně bažení - 14 položek, škála 1-7 (1-vůbec, 7- velmi)
hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: hodnoceno při úvodním sezení (1. týden), následné kontrole (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení)
Škála tolerance k tísni – 15 položek, míra od „silně souhlasím“ po „silně nesouhlasím“
hodnoceno při úvodním sezení (1. týden), následné kontrole (~12-13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4-5 měsíců po úvodním sezení)
Zvládání
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Brief Cope Inventory – položky hodnocené od „nikdy“ po „vždy“ u 28 položek souvisejících se zvládáním
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
PANAS – hodnocení toho, jak se účastník cítil v posledních dvou týdnech, od 1 („velmi mírně nebo vůbec“) do 5 („extrémně“)
hodnoceno každý týden od 2. týdne do 13. týdne pro každého účastníka
Index závažnosti závislosti
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden)
ASI - průzkum základní závažnosti závislosti účastníka; 5 částí (Základní informace, Základní zdraví, Vztahy, Užívání alkoholu a drog, Právní situace)
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
HADS – žádá účastníky, aby uvedli, jak se obecně cítí u 14 položek
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden), následném sledování (~12–13 týdnů po úvodním sezení) a 1měsíčním sledování (~4–5 měsíců po úvodním sezení) pro každého účastníka
Zpětná vazba relace
Časové okno: týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
12 položek, 1 pro každé týdenní téma terapie, účastníci hodnotí od 1 (velmi užitečné a určitě využijí diskutované strategie) do 4 (nepříliš užitečné a nemusí používat diskutované strategie)
týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
Datový list týdenní docházky
Časové okno: týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
tabulka udávající, kteří účastníci a celkový počet účastníků, kteří navštěvují terapeutickou skupinu každý týden
týdně po dokončení studia, přibližně 4–5 měsíců pro každého účastníka
Prověřování způsobilosti telefonu
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka
6 položek ano nebo ne pro kritéria zahrnutí/vyloučení, 1 položka s otevřeným koncem pro poskytnutí medikace a frekvence dávkování, 1 položka pro poskytnutí typické úrovně bolesti na stupnici 0-10
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka
Demografický datový list
Časové okno: hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka
demografické informace
hodnoceno na úvodním sezení (1. týden) pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1849

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie STOP Léčebná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit