Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продвижение STOP: Терапия саморегуляции при опиоидной зависимости и боли

24 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Актуальность этого предлагаемого проекта для общественного здравоохранения является существенной, учитывая текущую эпидемию злоупотребления опиоидами, установленную Центрами по контролю за заболеваниями (CDC). Это исследование завершает и тестирует новое психотерапевтическое лечение, предназначенное для одновременного лечения хронической боли и опиоидной зависимости в формате, который можно легко использовать в условиях лечения наркомании по месту жительства. Конечными продуктами исследования станут интегрированный протокол STOP (саморегуляция/когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) терапия опиоидной зависимости и боли) с ручным управлением, рабочая тетрадь для пациентов и протокол обучения терапевта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-65 лет;
  2. Желание придерживаться протокола исследования, включая сеансы лечения и оценки;
  3. У людей в анамнезе есть сопутствующее расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и хроническая боль;
  4. Когнитивно способен участвовать и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. острое или нестабильное психотическое расстройство;
  2. Госпитализация в психиатрическую больницу или попытка самоубийства в течение последних 3 мес.
  3. У пациента было диагностировано нестабильное сердечно-сосудистое состояние, включая: инфаркт миокарда, аритмию или плохо контролируемую гипертензию в течение последних 3 месяцев.
  4. Недостаточное владение устным и письменным английским языком
  5. старше 65 лет, поскольку данные свидетельствуют о том, что восприятие боли меняется с возрастом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТОП Терапия Лечебная группа
Саморегулирующееся лечение опиоидной зависимости и боли (STOP) — это 12-недельный протокол групповой терапии с непрерывной подачей заявок, который прошел первоначальную разработку в предыдущем исследовании K23. Лечение состоит из еженедельных 90-минутных процедур CBT + SR (саморегуляция) с упражнениями по развитию навыков при сопутствующей опиоидной зависимости и боли. STOP будет предоставляться вместо групповой терапии TAU (обычное лечение).
Другой: СТОП Терапия Лечебная группа
Тестирование протокола СТОП-терапии
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU) группа
Психотерапия зависимости в сочетании с медикаментозным лечением. Стандартное лечение опиоидной зависимости по месту жительства состоит из 90-минутного еженедельного лечения зависимости от скользящей записи в течение 12 недель, что позволяет изучить и отрепетировать навыки, предназначенные для уменьшения рецидивов.
Другой: Лечение как обычно (TAU) группа
Обычное лечение в обществе посредством групповой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ежедневном функционировании - Боль
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя) до момента оценки после лечения (14-я неделя) и до 1-месячной последующей оценки после лечения для каждого участника (примерно 4-5 месяцев общего времени на участника)
Многомерная инвентаризация боли - 60 пунктов (оценки участников от 0 до 6 по различным показателям, от отсутствия до крайнего или от никогда до очень часто, в зависимости от их боли и функционирования); подшкалы (оценки по каждой подшкале усредняются для формирования баллов по подшкалам): вмешательство, поддержка, интенсивность боли, контроль над жизнью, аффективный стресс, негативные реакции, заботливые реакции, отвлекающие реакции, домашние дела, работа на свежем воздухе, деятельность вне дома, социальная активность , Общая деятельность
Исходный уровень (1-я неделя) до момента оценки после лечения (14-я неделя) и до 1-месячной последующей оценки после лечения для каждого участника (примерно 4-5 месяцев общего времени на участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), затем еженедельная оценка в течение курса терапии (примерно 4–5 месяцев для каждого участника).
анализ мочи на токсичность
Исходный уровень (неделя 1), затем еженедельная оценка в течение курса терапии (примерно 4–5 месяцев для каждого участника).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление психоактивных веществ, самоотчет
Временное ограничение: Еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
Временная шкала Следите за самоотчетом (Сообщите об алкоголе/наркотиках, которые вы, возможно, употребляли за последние две недели)
Еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
Оценка боли с помощью задачи Cold Pressor
Временное ограничение: Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Меры оценки холодовой прессорной задачи: 0-100 уровней острой боли после задачи (0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль), болевая чувствительность (продолжительность пребывания в воде до сообщения о чувстве боли), толерантность к боли (продолжительность времени, в течение которого рука находится в холодной воде). ), физиологическая реакция на холодную воду
Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Ежедневное функционирование - Рассчитан на время и вперед
Временное ограничение: Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Тест Timed up and go test — измерение функции, коррелирующее с балансом и риском падения; участник измеряется во время вставания со стула, ходьбы и возвращения в сидячее положение; оценки, превышающие или равные 14 секундам, указывают на более высокий риск падения.
Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Ежедневное функционирование - физическая работоспособность
Временное ограничение: Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Модифицированный тест на физическую работоспособность - 9 заданий, в которых участник выполняет основные физические упражнения: статическое равновесие в положении стоя, подъем на стуле, подъемная книга, надевание куртки, поднятие монеты, поворот на 360 градусов, тест ходьбы на 50 футов, подъем на один лестничный пролет, подъем по лестнице. (Макс. 4 рейса); элементы оцениваются от 0 до 4 в зависимости от времени, необходимого для выполнения задачи (где 0 означает невозможность выполнить задачу, 1 означает максимальное время выполнения задачи и 4 означает минимальное время выполнения задачи)
Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Текущие уровни боли
Временное ограничение: Еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
0-100 Текущая шкала оценки боли (где 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль)
Еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
Самоэффективность - Воздержание от наркотиков
Временное ограничение: Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Шкала самоэффективности воздержания от наркотиков - 12 пунктов, шкала от 1 до 5 (1 - совсем не уверен, 5 - очень уверен)
Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Шкала катастрофизации боли - оценивает 13 пунктов по шкале от 0 до 4 (0 - совсем нет, 1 - в незначительной степени, 2 - в умеренной степени, 3 - в сильной степени или 4 - постоянно)
Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Самоэффективность - Боль
Временное ограничение: Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Опросник самоэффективности при боли - 10 пунктов, шкала от 0 до 6 (0 - совершенно не уверен, 6 - полностью уверен)
Оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и через 1 месяц последующего наблюдения (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника.
Тяга - краткий перечень тяги к веществу
Временное ограничение: оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника
Краткая инвентаризация тяги к наркотикам - самоотчет о тяге к наркотикам за последние 24 часа.
оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника
Тяга - Текущие уровни тяги
Временное ограничение: оценивается еженедельно со 2-й недели по 13-ю неделю для каждого участника
Опросник уровня влечения к наркотикам и текущей тяги - 14 пунктов, шкала от 1 до 7 (1 - совсем нет, 7 - очень сильно)
оценивается еженедельно со 2-й недели по 13-ю неделю для каждого участника
Шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первого сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса)
Шкала стрессоустойчивости – 15 пунктов, оценка от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первого сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса)
Преодоление
Временное ограничение: оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника
Краткая инвентаризация преодоления трудностей - пункты с рейтингом от «никогда» до «всегда» по 28 пунктам, связанным с преодолением трудностей.
оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: оценивается еженедельно со 2-й недели по 13-ю неделю для каждого участника
PANAS — оценки самочувствия участника за последние две недели от 1 («очень слабо или совсем нет») до 5 («чрезвычайно»)
оценивается еженедельно со 2-й недели по 13-ю неделю для каждого участника
Индекс тяжести зависимости
Временное ограничение: оценивается на начальном сеансе (неделя 1)
ASI - опрос об исходной степени тяжести зависимости участников; 5 частей (предыстория, основное здоровье, отношения, употребление алкоголя и наркотиков, юридическая ситуация)
оценивается на начальном сеансе (неделя 1)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника
HADS — участников просят указать, как они в целом относятся к 14 пунктам.
оценивается на начальном сеансе (неделя 1), последующем наблюдении (~12-13 недель после первоначального сеанса) и последующем наблюдении через 1 месяц (~4-5 месяцев после первоначального сеанса) для каждого участника
Отзыв о сеансе
Временное ограничение: еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
12 пунктов, по 1 на каждую тему еженедельной терапии, участники оценивают от 1 (очень полезно и обязательно будут использовать обсуждаемые стратегии) ​​до 4 (не очень полезно и могут не использовать обсуждаемые стратегии)
еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
Еженедельный лист посещаемости
Временное ограничение: еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
таблица, показывающая, какие участники и общее количество участников посещают терапевтическую группу каждую неделю
еженедельно по завершению исследования, примерно 4-5 месяцев для каждого участника
Проверка телефона на соответствие требованиям
Временное ограничение: оценивается на начальной сессии (неделя 1) для каждого участника
6 вопросов «да» или «нет» для критериев включения/исключения, 1 открытый вопрос, чтобы указать лекарство и частоту приема, 1 пункт, чтобы указать типичный уровень боли по шкале от 0 до 10
оценивается на начальной сессии (неделя 1) для каждого участника
Таблица демографических данных
Временное ограничение: оценивается на начальной сессии (неделя 1) для каждого участника
демографическая информация
оценивается на начальной сессии (неделя 1) для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1849

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТОП Терапия Лечебная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться