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Advancing STOP: Selbstregulierungstherapie bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen

24. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Bedeutung dieses vorgeschlagenen Projekts für die öffentliche Gesundheit ist angesichts der aktuellen Epidemie des Opioidmissbrauchs, die von den Centers for Disease Control (CDC) festgestellt wurde, erheblich. Diese Studie finalisiert und testet eine neue Psychotherapiebehandlung, die darauf ausgelegt ist, chronische Schmerzen und Opioidabhängigkeit gleichzeitig in einem Format zu behandeln, das problemlos in einer gemeinschaftlichen Suchtbehandlungsumgebung eingesetzt werden könnte. Die Endprodukte der Studie werden zu einem integrierten manuell geführten STOP-Protokoll (Selbstregulation/kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen), einem Patientenarbeitsbuch und einem Therapeutenschulungsprotokoll führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt;
  2. Bereit, sich an das Studienprotokoll einschließlich der Behandlungssitzungen und Beurteilungen zu halten;
  3. Personen haben in der Vergangenheit eine komorbide Opioidkonsumstörung und chronische Schmerzen;
  4. Kognitiv in der Lage, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder instabile psychotische Störung;
  2. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder Selbstmordversuch in den letzten 3 Monaten
  3. Bei dem Patienten wurde in den letzten 3 Monaten eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert, darunter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder schlecht eingestellter Bluthochdruck
  4. Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  5. Über 65 Jahre, da es Hinweise darauf gibt, dass sich die Schmerzwahrnehmung mit dem Alter verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STOP-Therapie-Behandlungsgruppe
Die Selbstregulierungsbehandlung bei Opioidabhängigkeit und Schmerzen (STOP) ist ein 12-wöchiges, fortlaufendes Gruppentherapieprotokoll, das ursprünglich in einer früheren K23-Studie entwickelt wurde. Die Behandlung besteht aus einer wöchentlichen 90-minütigen CBT+SR-Behandlung (Selbstregulation) mit Übungen zum Kompetenzaufbau bei komorbider Opioidabhängigkeit und Schmerzen. STOP wird anstelle der TAU-Gruppentherapie (Treatment as Usual) angeboten.
Sonstiges: STOP-Therapie-Behandlungsgruppe
Testen des STOP-Therapie-Protokolls
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe
Psychotherapie bei Suchterkrankungen in Verbindung mit medikamentöser Behandlung. Die gemeinschaftliche Standardbehandlung bei Opioidabhängigkeit besteht aus einer 12-wöchigen wöchentlichen 90-minütigen fortlaufenden Einstiegsbehandlung, um das Erlernen und Einüben von Fähigkeiten zu ermöglichen, die Rückfälle reduzieren sollen.
Sonstiges: Behandlung wie üblich (TAU)-Gruppe
Behandlung wie in der Gemeinschaft üblich durch Gruppentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im täglichen Funktionieren – Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 1) bis zum Zeitpunkt der Nachbehandlungsbeurteilung (Woche 14) und bis zu einer einmonatigen Nachbeurteilung nach der Behandlung für jeden Teilnehmer (ungefähr 4–5 Monate Gesamtzeitrahmen pro Teilnehmer)
Mehrdimensionales Schmerzinventar – 60 Elemente (die Teilnehmer bewerteten 0 bis 6 bei verschiedenen Kriterien, von „kein“ bis „extrem“ oder von „nie“ bis „sehr oft“, bezogen auf ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit); Subskalen (Bewertungen in jeder Subskala werden gemittelt, um Subskalenwerte zu bilden): Störung, Unterstützung, Schmerzstärke, Lebenskontrolle, affektive Belastung, negative Reaktionen, fürsorgliche Reaktionen, ablenkende Reaktionen, Hausarbeit, Arbeit im Freien, Aktivitäten außer Haus, soziale Aktivitäten , Allgemeine Aktivität
Von der Baseline (Woche 1) bis zum Zeitpunkt der Nachbehandlungsbeurteilung (Woche 14) und bis zu einer einmonatigen Nachbeurteilung nach der Behandlung für jeden Teilnehmer (ungefähr 4–5 Monate Gesamtzeitrahmen pro Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), dann wöchentlich im Verlauf der Therapiebehandlung bewertet (ca. 4–5 Monate für jeden Teilnehmer)
Toxizitätsscreening im Urin
Ausgangswert (Woche 1), dann wöchentlich im Verlauf der Therapiebehandlung bewertet (ca. 4–5 Monate für jeden Teilnehmer)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch, Selbstbericht
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, etwa 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
Zeitplan Follow-back-Selbstbericht (Melden Sie Alkohol/Drogen, die Sie möglicherweise in den letzten zwei Wochen konsumiert haben)
Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, etwa 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
Schmerzbeurteilung durch Kaltpressor-Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Maßnahmen zur Beurteilung der Kaltdruckaufgabe: 0–100 akute Schmerzniveaus nach der Aufgabe (0 bedeutet kein Schmerz, 100 bedeutet extremer Schmerz), Schmerzempfindlichkeit (Dauer im Wasser, bis Schmerzen gemeldet werden), Schmerztoleranz (Zeitdauer, in der die Hand in kaltem Wasser gehalten wird). ), physiologische Reaktion auf kaltes Wasser
Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Tägliches Funktionieren – Zeit festlegen und loslegen
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test – Messung der Funktion mit Bezug zum Gleichgewicht und Sturzrisiko; Beim Aufstehen von einem Stuhl, beim Gehen und beim Zurückkehren in eine sitzende Position wird die Zeit des Teilnehmers gemessen. Werte von mehr als oder gleich 14 Sekunden weisen auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Tägliches Funktionieren – körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Modifizierter körperlicher Leistungstest – 9 Aufgaben, bei denen der Teilnehmer grundlegende körperliche Aktivitäten durchführt: Stehendes statisches Gleichgewicht, Stuhlheben, Hebebuch, Jacke anziehen, Penny aufheben, um 360 Grad drehen, 50-Fuß-Gehtest, eine Treppe hinaufsteigen, Treppen steigen (max. 4 Flüge); Die Punkte werden basierend auf der Zeit bis zum Abschluss der Aufgabe mit 0 bis 4 bewertet (wobei 0 bedeutet, dass die Aufgabe nicht abgeschlossen werden kann, 1 der längste Zeitrahmen für den Abschluss der Aufgabe und 4 der kürzeste Zeitrahmen ist).
Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Aktuelle Schmerzniveaus
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, etwa 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
0-100 Aktuelle Schmerzbewertungsskala (wobei 0 kein Schmerz und 100 extremer Schmerz bedeutet)
Wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, etwa 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
Selbstwirksamkeit – Drogenabstinenz
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Selbstwirksamkeitsskala bei Drogenabstinenz – 12 Punkte, Skala 1–5 (1 bedeutet überhaupt kein Selbstvertrauen, 5 bedeutet äußerstes Selbstvertrauen)
Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Schmerzkatastrophale Skala – bewertet 13 Punkte auf einer Skala von 0 bis 4 (0 – überhaupt nicht, 1 – in geringem Maße, 2 – in mäßigem Maße, 3 – in hohem Maße oder 4 – ständig)
Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Selbstwirksamkeit – Schmerz
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit – 10 Punkte, Skala 0–6 (0 – überhaupt nicht sicher, 6 – äußerst sicher)
Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Verlangen – Kurze Bestandsaufnahme des Substanzverlangens
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Kurze Bestandsaufnahme des Substanzverlangens – Selbstauskunft über das Verlangen nach Drogen innerhalb der letzten 24 Stunden
Die Beurteilung erfolgte bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Verlangen – Aktuelles Verlangen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt wöchentlich von der 2. bis zur 13. Woche für jeden Teilnehmer
Fragebogen zum Verlangen nach Drogen und zum aktuellen Ausmaß des Verlangens – 14 Punkte, Skala 1–7 (1 – überhaupt nicht, 7 – sehr)
Die Beurteilung erfolgt wöchentlich von der 2. bis zur 13. Woche für jeden Teilnehmer
Stresstoleranzskala
Zeitfenster: Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung).
Stresstoleranzskala – 15 Items, Bewertung von „starke Zustimmung“ bis „starke Ablehnung“
Bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung).
Bewältigung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Kurze Bewältigungsinventur – Punkte, die von „nie“ bis „immer“ für 28 Punkte im Zusammenhang mit der Bewältigung bewertet wurden
Die Beurteilung erfolgte bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt wöchentlich von der 2. bis zur 13. Woche für jeden Teilnehmer
PANAS – Bewertungen, wie sich ein Teilnehmer in den letzten zwei Wochen gefühlt hat, von 1 („sehr leicht oder überhaupt nicht“) bis 5 („extrem“)
Die Beurteilung erfolgt wöchentlich von der 2. bis zur 13. Woche für jeden Teilnehmer
Suchtschwereindex
Zeitfenster: bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1)
ASI – Umfrage zum Ausgangsschweregrad der Sucht der Teilnehmer; 5 Teile (Hintergrund, Grundgesundheit, Beziehungen, Alkohol- und Drogenkonsum, Rechtslage)
bewertet bei der ersten Sitzung (Woche 1)
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
HADS – bittet die Teilnehmer, bei 14 Items anzugeben, wie sie sich im Allgemeinen fühlen
Die Beurteilung erfolgte bei der ersten Sitzung (Woche 1), der Nachuntersuchung (ca. 12–13 Wochen nach der ersten Sitzung) und der Nachuntersuchung nach einem Monat (ca. 4–5 Monate nach der ersten Sitzung) für jeden Teilnehmer
Sitzungsfeedback
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, ca. 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
12 Items, 1 für jedes wöchentliche Therapiethema, Teilnehmerbewertung von 1 (sehr nützlich und wird die besprochenen Strategien auf jeden Fall anwenden) bis 4 (nicht sehr nützlich und wird die besprochenen Strategien möglicherweise nicht anwenden)
wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, ca. 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
Wöchentliches Anwesenheitsdatenblatt
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, ca. 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
Tabelle mit Angabe der Teilnehmer und der Gesamtzahl der Teilnehmer, die jede Woche an der Therapiegruppe teilnehmen
wöchentlich bis zum Abschluss der Studie, ca. 4–5 Monate für jeden Teilnehmer
Telefonische Überprüfung der Berechtigung
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt für jeden Teilnehmer in der ersten Sitzung (Woche 1).
6 Ja- oder Nein-Items für Einschluss-/Ausschlusskriterien, 1 offenes Item zur Angabe von Medikamenten und Dosierungshäufigkeit, 1 Item zur Angabe des typischen Schmerzniveaus auf einer Skala von 0 bis 10
Die Bewertung erfolgt für jeden Teilnehmer in der ersten Sitzung (Woche 1).
Demografisches Datenblatt
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt für jeden Teilnehmer in der ersten Sitzung (Woche 1).
Demografische Informationen
Die Bewertung erfolgt für jeden Teilnehmer in der ersten Sitzung (Woche 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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