STOPの進歩：オピオイド中毒と痛みの自己調整療法
2023年6月13日 更新者：University of Colorado, Denver
疾病管理センター (CDC) が特定した現在のオピオイド乱用の蔓延を考慮すると、この提案されたプロジェクトの公衆衛生上の関連性は重要です。
この研究は、地域の依存症治療現場で簡単に使用できる形式で、慢性疼痛とオピオイド依存症を同時に治療することを目的とした新しい心理療法治療を完成させ、テストするものです。
研究の最終成果物は、統合されたSTOP（オピオイド中毒と疼痛に対する自己調整/認知行動療法（CBT）療法）マニュアルガイド付きプロトコル、患者ワークブック、セラピストトレーニングプロトコルを生み出すことになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- 治療セッションや評価を含む研究プロトコルに従う意思がある。
- 個人にはオピオイド使用障害と慢性疼痛の併発歴がある。
- 認知的に参加し、インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 急性または不安定な精神障害。
- 過去3か月以内に精神科入院または自殺未遂をしたことがある
- 患者は、過去 3 か月以内に心筋梗塞、不整脈、またはコントロール不良の高血圧などの不安定な心血管状態と診断されている
- 口頭および書き言葉による英語の流暢さの欠如
- 年齢とともに痛みの知覚が変化することが証拠により示唆されているため、65 歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STOP療法 治療グループ
オピオイド中毒と疼痛の自己調整治療（STOP）は、以前の K23 研究で初期開発が行われた 12 週間のローリングエントリーグループ療法プロトコルです。
治療は毎週 90 分間の CBT+SR (自己規制) 治療と、併存するオピオイド中毒と痛みに対するスキル構築演習で構成されます。
TAU (Treatment as Usual) グループ療法の代わりに STOP が提供されます。
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STOP 療法プロトコルのテスト
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（TAU）グループ
薬物療法を併用した依存症に対する心理療法。
オピオイド中毒の標準的な地域治療は、再発を減らすためのスキルの学習とリハーサルを可能にする、毎週 90 分のローリングエントリー中毒治療を 12 週間行うことで構成されています。
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グループセラピーによる地域社会での通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活機能の変化 - 痛み
時間枠：各参加者のベースライン（1 週目）から治療後評価時点（14 週目）、および各参加者の 1 か月後の治療後フォローアップ評価まで（参加者あたりの合計期間は約 4 ～ 5 か月）
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多次元疼痛インベントリ - 60 項目（参加者は、痛みと機能に関連する、なしから極度、またはまったくないから非常に頻繁に、さまざまな尺度で 0 から 6 を評価）。下位尺度（各下位尺度の評価を平均して下位尺度スコアを形成します）：干渉、サポート、痛みの重症度、生活管理、感情的苦痛、否定的な反応、気を散らす反応、家事、屋外での仕事、家を離れての活動、社会活動、一般的なアクティビティ
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各参加者のベースライン（1 週目）から治療後評価時点（14 週目）、および各参加者の 1 か月後の治療後フォローアップ評価まで（参加者あたりの合計期間は約 4 ～ 5 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用の変化
時間枠：ベースライン（第 1 週）、その後、治療期間中毎週評価（各参加者につき約 4 ～ 5 か月）
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尿検査毒性スクリーニング
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ベースライン（第 1 週）、その後、治療期間中毎週評価（各参加者につき約 4 ～ 5 か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用、自己申告
時間枠：研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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タイムライン フォローバック自己報告 (過去 2 週間に使用した可能性のあるアルコール/薬物を報告)
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研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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Cold Pressor タスクによる痛みの評価
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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寒冷昇圧タスクの評価尺度: タスク後の 0 ～ 100 の急性疼痛レベル (0 は痛みなし、100 は極度の痛み)、疼痛感受性 (痛みを感じると報告されるまでの水中での継続時間)、疼痛耐性 (手を冷水中に置いておく時間の長さ) )、冷水に対する生理学的反応
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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日常業務 - 時間に合わせて出発
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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タイムアップ＆ゴーテスト - バランスと転倒のリスクに相関する機能の測定。参加者は椅子から立ち上がって、歩き、座った位置に戻るまでの時間を計測します。 14 秒以上のスコアは、転倒のリスクが高いことを示します。
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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日常生活 - 身体的パフォーマンス
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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修正された身体能力テスト - 参加者が基本的な身体活動を行う 9 項目: 立位静的バランス、椅子の立ち上がり、本を持ち上げる、ジャケットを着る、ペニーを拾う、360 度回転する、50 フィートの歩行テスト、階段を 1 段上る、階段を上る(最大
4便）;項目はタスクの完了までの時間に基づいて 0 ～ 4 のスコアが付けられます (0 はタスクを完了できないこと、1 はタスクを完了するまでの最長の時間枠、4 は最短の時間枠です)
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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現在の痛みのレベル
時間枠：研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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0 ～ 100 現在の痛み評価スケール (0 は痛みなし、100 は極度の痛み)
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研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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自己効力感 - 薬物の断薬
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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薬物断薬の自己効力感尺度 - 12 項目、1 ～ 5 の尺度 (1 は全く自信がない、5 は非常に自信がある)
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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壊滅的な痛み
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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壊滅的な痛みのスケール - 13 項目を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0-まったくない、1-わずかな程度、2-中程度、3-かなり程度、または 4-常に)
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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自己効力感 - 痛み
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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痛みの自己効力感アンケート - 10 項目、0 ～ 6 スケール (0 - まったく自信がない、6 - 非常に自信がある)
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月後のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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渇望 - 物質渇望の簡単な目録
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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薬物渇望の簡単な一覧 - 過去 24 時間以内の薬物渇望の自己報告
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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渇望 - 現在の渇望レベル
時間枠：各参加者について第 2 週から第 13 週まで毎週評価されます
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薬物への欲求と現在の渇望レベルのアンケート - 14 項目、1 ～ 7 スケール (1-まったくない、7-非常に強い)
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各参加者について第 2 週から第 13 週まで毎週評価されます
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苦痛耐性スケール
時間枠：最初のセッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価されます。
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苦痛耐性スケール - 15 項目、「強く同意する」から「強く同意しない」までの割合
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最初のセッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価されます。
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対処
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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簡単な対処法リスト - 対処法に関連する 28 項目について、「まったく」から「常に」まで評価された項目
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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ポジティブおよびネガティブな影響スケール
時間枠：各参加者について第 2 週から第 13 週まで毎週評価されます
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PANAS - 過去 2 週間に参加者がどのように感じたかを 1 (「非常にわずかに、またはまったく感じない」) から 5 (「非常に」) までの評価で示します。
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各参加者について第 2 週から第 13 週まで毎週評価されます
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依存症重症度指数
時間枠：最初のセッション（第 1 週）で評価
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ASI - 参加者のベースライン依存症重症度に関する調査。 5 つのパート (背景、基本的な健康、人間関係、アルコールと薬物の使用、法的状況)
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最初のセッション（第 1 週）で評価
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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HADS - 参加者に 14 項目について一般的にどう感じているかを回答してもらいます
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各参加者について、初回セッション（第 1 週）、フォローアップ（初回セッション後約 12 ～ 13 週間）、および 1 か月のフォローアップ（初回セッション後約 4 ～ 5 ヶ月）で評価
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セッションのフィードバック
時間枠：研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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12 項目 (毎週の治療トピックごとに 1 つ)、参加者は 1 (非常に有用であり、説明した戦略を間違いなく使用する) から 4 (あまり有用ではないため、説明した戦略を使用しない可能性があります) で評価します。
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研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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週次出席データシート
時間枠：研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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毎週セラピーグループに参加する参加者と参加者の総数を示す表
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研究完了まで毎週、各参加者につき約 4 ～ 5 か月
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電話による資格審査
時間枠：各参加者の最初のセッション（第 1 週）で評価
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包含/除外基準の「はい」または「いいえ」の 6 項目、薬物療法と投与頻度を提供する自由回答項目 1 つ、典型的な痛みのレベルを 0 ～ 10 のスケールで提供する 1 項目
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各参加者の最初のセッション（第 1 週）で評価
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人口統計データシート
時間枠：各参加者の最初のセッション（第 1 週）で評価
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人口統計情報
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各参加者の最初のセッション（第 1 週）で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月21日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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