Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowany STOP: Terapia samoregulacji uzależnienia od opioidów i bólu

24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Znaczenie tego proponowanego projektu dla zdrowia publicznego jest istotne, biorąc pod uwagę obecną epidemię nadużywania opioidów, określoną przez Centrum Kontroli Chorób (CDC). Niniejsze badanie kończy i testuje nową terapię psychoterapeutyczną, która jest przeznaczona do jednoczesnego leczenia przewlekłego bólu i uzależnienia od opioidów w formacie, który można z łatwością zastosować w warunkach leczenia uzależnień społeczności. Produktami końcowymi badania będzie zintegrowany protokół STOP (samoregulacja/terapia poznawczo-behawioralna (CBT) terapia uzależnienia od opioidów i bólu) prowadzony ręcznie, zeszyt ćwiczeń dla pacjenta i protokół szkolenia terapeuty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat;
  2. Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym sesji terapeutycznych i ocen;
  3. Osoby mają historię współistniejących zaburzeń związanych z używaniem opioidów i przewlekłego bólu;
  4. Zdolność poznawcza do uczestnictwa i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre lub niestabilne zaburzenie psychotyczne;
  2. Hospitalizacja psychiatryczna lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. U pacjenta zdiagnozowano niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, w tym: zawał mięśnia sercowego, arytmię lub źle kontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Brak płynnej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
  5. Powyżej 65 roku życia, ponieważ dowody sugerują, że postrzeganie bólu zmienia się wraz z wiekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STOP Terapii Grupa zabiegowa
Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu (STOP) to 12-tygodniowy protokół terapii grupowej, który przeszedł wstępne opracowanie w poprzednim badaniu K23. Leczenie obejmuje cotygodniowe 90-minutowe leczenie CBT + SR (samoregulacja) z ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności w przypadku współistniejącego uzależnienia od opioidów i bólu. Zamiast terapii grupowej TAU (Treatment as Usual) zostanie zapewniony STOP.
Inny: STOP Terapii Grupa zabiegowa
Testowanie protokołu STOP Terapii
Aktywny komparator: Grupa leczenia jak zwykle (TAU).
Psychoterapia uzależnień w połączeniu z leczeniem wspomaganym lekami. Standardowe leczenie uzależnienia od opioidów w społeczności składa się z 90-minutowej cotygodniowej terapii odwykowej przez 12 tygodni, aby umożliwić naukę i ćwiczenie umiejętności mających na celu ograniczenie nawrotów.
Inny: Grupa leczenia jak zwykle (TAU).
Leczenie jak zwykle w społeczności poprzez terapię grupową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennym funkcjonowaniu – ból
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tydzień 1) do punktu czasowego oceny po leczeniu (tydzień 14) i do 1-miesięcznej oceny kontrolnej po leczeniu dla każdego uczestnika (około 4-5 miesięcy całkowity czas na uczestnika)
Wielowymiarowy inwentarz bólu – 60 pozycji (oceny uczestników od 0 do 6 na różnych miarach, od zerowej do skrajnej lub od nigdy do bardzo często, związanej z ich bólem i funkcjonowaniem); podskale (oceny w każdej podskali są uśredniane w celu utworzenia wyników podskal): przeszkadzanie, wsparcie, nasilenie bólu, kontrola życia, stres emocjonalny, odpowiedzi negatywne, odpowiedzi troskliwe, reakcje rozpraszające, prace domowe, praca na zewnątrz, zajęcia poza domem, zajęcia towarzyskie , Ogólna działalność
Od linii bazowej (tydzień 1) do punktu czasowego oceny po leczeniu (tydzień 14) i do 1-miesięcznej oceny kontrolnej po leczeniu dla każdego uczestnika (około 4-5 miesięcy całkowity czas na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w używaniu substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), następnie oceniana co tydzień w trakcie terapii (około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika)
badanie toksyczności moczu
Wartość wyjściowa (tydzień 1), następnie oceniana co tydzień w trakcie terapii (około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji, samoopis
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Oś czasu Śledź raport własny (zgłoś alkohol/narkotyk, którego mogłeś używać w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
Co tydzień do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Ocena bólu za pomocą zadania Cold Pressor
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Miary oceny zadania związanego z presją zimna: 0-100 ostrych poziomów bólu po zadaniu (0 oznacza brak bólu, 100 to bardzo silny ból), wrażliwość na ból (czas przebywania w wodzie do momentu zgłoszenia odczuwania bólu), tolerancja bólu (długość czasu trzymania ręki w zimnej wodzie ), reakcja fizjologiczna na zimną wodę
Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Codzienne funkcjonowanie - Czas i gotowe
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Test „Timed up and go” – pomiar funkcji koreluje z równowagą i ryzykiem upadku; uczestnik jest mierzony podczas wstawania z krzesła, chodzenia i powrotu do pozycji siedzącej; wyniki większe lub równe 14 sekund wskazują na wyższe ryzyko upadku.
Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Codzienne funkcjonowanie – sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Zmodyfikowany test wydolności fizycznej - 9 pozycji, w których uczestnik wykonuje podstawowe czynności fizyczne: Równowaga statyczna na stojąco, Wznoszenie się na krześle, Podnoszenie książki, Założenie kurtki, Podnoszenie grosza, Obrót o 360 stopni, Test marszu 50 stóp, Wchodzenie na jedno piętro schodów, Wchodzenie po schodach (maks. 4 loty); pozycje są punktowane od 0 do 4 na podstawie czasu do wykonania zadania (gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonania zadania, 1 to najdłuższy czas na ukończenie zadania, a 4 to najkrótszy czas)
Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Obecne poziomy bólu
Ramy czasowe: Co tydzień do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
0-100 Obecna skala oceny bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 skrajny ból)
Co tydzień do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Poczucie własnej skuteczności - abstynencja narkotykowa
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Skala poczucia własnej skuteczności abstynencji narkotykowej - 12 pozycji, skala 1-5 (1 oznacza całkowity brak pewności siebie, 5 skrajną pewność siebie)
Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Skala bólu katastroficznego – ocenia 13 pozycji w skali 0-4 (0 – wcale, 1 – w niewielkim stopniu, 2 – w stopniu umiarkowanym, 3 – w dużym stopniu, lub 4 – cały czas)
Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Poczucie własnej skuteczności – ból
Ramy czasowe: Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu - 10 pozycji, skala 0-6 (0 - w ogóle nie jestem przekonany, 6 - bardzo pewny siebie)
Oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Pragnienie - krótki wykaz głodu substancji
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Krótka inwentaryzacja głodu substancji - samoopis głodu narkotykowego w ciągu ostatnich 24 godzin
oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Pragnienie — Aktualne poziomy pragnienia
Ramy czasowe: oceniane co tydzień od 2 do 13 tygodnia dla każdego uczestnika
Kwestionariusz pragnienia narkotyku i aktualnego poziomu głodu narkotykowego - 14 pozycji, skala 1-7 (1-wcale, 7-bardzo)
oceniane co tydzień od 2 do 13 tygodnia dla każdego uczestnika
Skala tolerancji dystresu
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji)
Skala tolerancji dystresu – 15 pozycji, ocena od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”
oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji)
Korona
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Krótka Inwentarz Radzenia sobie – pozycje oceniane od „nigdy” do „zawsze” na 28 pozycjach związanych ze radzeniem sobie
oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: oceniane co tydzień od 2 do 13 tygodnia dla każdego uczestnika
PANAS - oceny tego, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („bardzo”)
oceniane co tydzień od 2 do 13 tygodnia dla każdego uczestnika
Indeks ciężkości uzależnień
Ramy czasowe: oceniane na pierwszej sesji (tydzień 1)
ASI - ankieta dotycząca wyjściowego stopnia uzależnienia uczestnika; 5 części (Pochodzenie, Podstawowe zdrowie, Związki, Używanie alkoholu i narkotyków, Sytuacja prawna)
oceniane na pierwszej sesji (tydzień 1)
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
HADS – prosi uczestników o wskazanie, jak ogólnie czują się na podstawie 14 pozycji
oceniane podczas pierwszej sesji (tydzień 1), obserwacji (~12-13 tygodni po pierwszej sesji) i 1 miesiąca obserwacji (~4-5 miesięcy po pierwszej sesji) dla każdego uczestnika
Opinia o sesji
Ramy czasowe: tygodniowo do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
12 pozycji, po 1 na każdy temat tygodniowej terapii, uczestnicy oceniają od 1 (bardzo przydatne i na pewno skorzystają z omawianych strategii) do 4 (niezbyt przydatne i mogą nie korzystać z omawianych strategii)
tygodniowo do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Tygodniowy arkusz danych o frekwencji
Ramy czasowe: tygodniowo do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
tabela wskazująca, którzy uczestnicy i łączna liczba uczestników uczęszczają na grupę terapeutyczną w każdym tygodniu
tygodniowo do zakończenia badania, około 4-5 miesięcy dla każdego uczestnika
Telefoniczna kontrola kwalifikacyjna
Ramy czasowe: oceniane podczas sesji wstępnej (tydzień 1) dla każdego uczestnika
6 pozycji „tak” lub „nie” dla kryteriów włączenia/wyłączenia, 1 pozycja otwarta, aby podać leki i częstotliwość dawkowania, 1 pozycja, aby określić typowy poziom bólu w skali 0-10
oceniane podczas sesji wstępnej (tydzień 1) dla każdego uczestnika
Arkusz danych demograficznych
Ramy czasowe: oceniane podczas sesji wstępnej (tydzień 1) dla każdego uczestnika
informacje demograficzne
oceniane podczas sesji wstępnej (tydzień 1) dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy B Wachholtz, PhD, MDiv, MS, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na STOP Terapii Grupa zabiegowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj