止康胶囊治疗外伤后肿痛

四肢骨折是骨科的常见病，周围软组织肿胀是骨折和手术治疗中最常见的现象。肿胀、肢体不适和疼痛加剧严重影响治疗效果。因此，预防和治疗肢体肿胀和围手术期疼痛是骨折治疗的主要内容。

外伤后肿痛属于中医血瘀证范畴。在中医理论指导下，中医发挥广泛的治疗作用，具有多种特点的证候，但从证候到在疾病的诊治过程中，需要越来越多的基于医学支持的现代证据。在IV期临床试验中进行了随机对照试验，以证实胶囊对创伤后肿胀和疼痛的治疗作用。 同时，开展了一项开放式临床试验，以评估胶囊在广泛应用中的安全性。

研究对象为2周内发生肢体急性骨折的患者。纳入标准为：（1）诊断为肢体闭合性急性骨折，骨折发生在14天内，需手术治疗；（2）年龄18～80岁,男女不限;(3)作为受试者自愿签署知情同意书。试验分组包括胶囊组和安慰剂组。

研究分为两部分：（1）核心研究部分：核心研究为安慰剂对照、随机、双盲、多中心试验，设计样本量为400单位，其中止康胶囊组200例患者和安慰剂组 200 人。 核心研究的目的是评估测试药物的有效性。 (2)扩大研究部分：在核心研究的基础上，将1800例进一步分为胶囊组。 扩大研究的目的是评估胶囊在大样本中的安全性。

疗效评价标准包括：疼痛评分、肿胀程度、导联流量、实验室指标、手术切口一次愈合率。所有统计检验均为双侧检验，P值≤0.05即为被认为具有统计显着性（特殊说明除外）。 测量数据用均值、中值、标准差、最大值、最小值、25%和75%分位数描述；枚举数据或排名数据以频率和频率表示。