- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03363971
Behandling av posttraumatisk svullnad och smärta med Zhi Kang kapsel
Behandling av posttraumatisk svullnad och smärta med Zhi Kang Capsule: en multicenter, fas IV klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extremitetsfraktur är en vanlig sjukdom på ortopediavdelningen, omgivande mjukdelssvullnad är det vanligaste fenomenet vid fraktur och kirurgisk behandling. Svullnaden, obehag i armar och ben och ökad smärta som allvarligt påverkar behandlingseffekten.Därför förebyggande och behandling av extremitetssvullnad och perioperativ smärta är huvudinnehållet i behandlingen av frakturer.
Posttraumatisk svullnad och smärta tillhör kategorin blodstasissyndrom i traditionell kinesisk medicin.Under ledning av traditionell kinesisk medicinteori spelar traditionell kinesisk medicin ett brett spektrum av terapeutiska effekter, med ett syndrom med flera egenskaper, men från syndromet till sjukdomsdiagnostik och behandlingsprocessen behövs mer och mer modern evidens baserad på medicinskt stöd. En randomiserad kontrollerad studie genomfördes i den kliniska fas IV-studien för att bekräfta kapselns terapeutiska effekt på posttraumatisk svullnad och smärta. Under tiden genomfördes en öppen klinisk prövning för att utvärdera kapselns säkerhet i ett brett spektrum av tillämpningar.
Forskningspersonerna är patienter med akuta lemfrakturer inom 2 veckor. Inklusionskriterierna är:(1) diagnos av lemsluten akut fraktur, fraktur inträffade inom 14 dagar, behov av kirurgisk behandling;(2) ålder varierade från 18 till 80 år gammal , både män och kvinnor;(3) undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke som försökspersoner. Testgrupperingen inkluderar kapselgruppen och placebogruppen.
Forskningen består av två delar: (1) kärnforskningsdelen: Kärnstudien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie utformad med 400 enheter av provstorlek, inklusive 200 patienter i Zhi Kang Capsule-gruppen och 200 i placebogruppen. Syftet med kärnstudien är att utvärdera effektiviteten av testläkemedel. (2) den utökade forskningsdelen: på basis av kärnforskningen delades ytterligare 1800 fall in i kapselgruppen. Syftet med den utökade studien var att utvärdera kapselns säkerhet i ett stort prov.
Kriterier för effektutvärdering inkluderar: smärtpoäng, svullnadsgrad, blyflöde, laboratorieindikatorer och den första läkningshastigheten för kirurgiskt snitt. Alla statistiska tester var tvåsidiga och P-värdet var mindre än eller lika med 0,05, vilket skulle vara anses statistiskt signifikant (förutom den särskilda beskrivningen). Mätdata beskrivs med hjälp av medelvärde, median, standardavvikelse, maximum, minimum, 25 % och 75 % kvantiler; uppräkningsdata eller rangdata uttrycks i frekvens och frekvens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av lem stängd akut fraktur, fraktur inträffade inom 14 dagar, behov av kirurgisk behandling;
- åldern varierade från 18 till 80 år, både män och kvinnor;
- frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke som försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- öppen fraktur
- flera frakturer (fler än 1) eller med vaskulära, nerv- och viscerala skador
- allvarliga primära sjukdomar associerade med hjärta, hjärna, lever, njure, lunga och hematopoetiska system
- allergisk konstitution, psykiska patienter
- patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar, såsom sår; patienter med svåra metabola sjukdomar
- patienter med historia av alkoholberoende eller drogmissbruk
- patienter med dålig följsamhet
- ammande kvinnor, kvinnor i graviditet eller fertil ålder eller manliga patienter, samtycker inte till att använda effektiva preventivmedel under studieperioden
- deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom de första tre månaderna av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Zhi Kang Kapsel, 0,3 g/kapsel, oral, 4 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen, en halvtimme efter middagen, leverans av varmt vatten, behandling i 6 veckor.
|
0,3 g/kapsel, oral, 4 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen, en halvtimme efter middagen, leverans av varmt vatten; behandling i 6 veckor.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Simulantmedel för Zhi Kang-kapseln, överensstämmer med utseendet, färgen, lukten och användningen av Zhi Kang-kapseln, så att den inte kan särskiljas oralt, 4 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen, en halvtimme efter middagen , leverans av varmt vatten, behandling i 6 veckor.
|
0,3 g/kapsel, oralt, 4 kapslar åt gången, 3 gånger om dagen, en halvtimme efter middagen, leverans av varmt vatten; behandling i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtskala
Tidsram: 14 dagar
|
utvärdera smärtpoängen med den numeriska betygsskalan (NRS)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svullnad
Tidsram: 14 dagar
|
bedöma svullnadsgraden
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: People's Hospital Peking University, Peking University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUPH20170988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjukvävnadsskador
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, inte rekryterande
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadDoseskalering: Fasta tumörer | MTD: Soft Tissue SarkomDanmark, Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMyxoid Liposarcoma of Soft TissueNederländerna, Storbritannien, Norge, Förenta staterna, Danmark
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkom | Avancerat mjukdelssarkom | Advanced Alveolar Soft Part SarkomFörenta staterna
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekryteringMelanom | Bröstcancer, NOS | CNS primär tumör, NOS | Livmoderhalscancer, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukemi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasm, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarkom, NOS | Testikulär icke-seminomatös könscellstumör, NOS | Sköldkörtelcancer, NOS | Bencancer, NOSFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadSarkom | Mjukvävnadssarkom | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumör | Njurtumör | Rabdomyosarkom | Wilms tumör | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRabdomyosarkom | Återkommande osteosarkom | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Tidigare behandlad rabdomyosarkom i barndomen | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör | Angiosarkom i barndomen | Epiteloid sarkom från barndomen | Fibrosarkom... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMjukvävnadssarkom | Njurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Återkommande njurcellscancer | Eldfast malignt fast neoplasma | Rabdomyosarkom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande osteosarkom | Återkommande rabdomyosarkom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Zhi Kang kapsel
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadKronisk immuntrombocytopeni i barndomenIsrael
-
Sheng-Teng HuangAvslutadCoronavirus-sjukdom 2019 | Svårt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2-infektionTaiwan
-
Cui xuejunOkändReumatoid artrit | Huang Qi Gui Zhi Wu Wu granulat
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAvslutad
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Dongzhimen Hospital, BeijingShanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdAvslutadRandomiserad kontrollerad prövning | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning | Qi Zhi Tong Luo kapselKina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekryteringKognitiv försämring | Vaskulär demensKina
-
Peking Union Medical College HospitalZhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South University; Sun... och andra samarbetspartnersRekryteringLivmoderhalscancer | Strålbehandlingsbiverkning | Strålbehandling; KomplikationerKina
-
Shandong Branden Med.Device Co.,LtdAvslutadOspecificerad sjukdom i mage och tolvfingertarmKina
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...National Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial... och andra samarbetspartnersAvslutad