Behandlung posttraumatischer Schwellungen und Schmerzen mit Zhi Kang Capsule

Extremitätenfraktur ist eine häufige Erkrankung in der Abteilung für Orthopädie. Die Schwellung des umgebenden Weichgewebes ist das häufigste Phänomen der Fraktur- und chirurgischen Behandlung. Die Schwellung, die Beschwerden der Gliedmaßen und die erhöhten Schmerzen beeinträchtigen den Behandlungseffekt ernsthaft. Daher müssen Vorbeugung und Behandlung von Schwellungen der Gliedmaßen und Perioperativer Schmerz ist der Hauptinhalt der Behandlung von Frakturen.

Posttraumatische Schwellungen und Schmerzen gehören in der traditionellen chinesischen Medizin zur Kategorie des Blutstauungssyndroms. Unter der Anleitung der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin spielt die traditionelle chinesische Medizin eine breite Palette therapeutischer Wirkungen mit einem Syndrom mit mehreren Merkmalen, aber vom Syndrom zu der Krankheitsdiagnose und des Behandlungsprozesses werden immer mehr moderne Evidenz basierend auf medizinischer Unterstützung benötigt. In der klinischen Phase-IV-Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die therapeutische Wirkung der Kapsel auf posttraumatische Schwellungen und Schmerzen zu bestätigen. In der Zwischenzeit wurde eine offene klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit der Kapsel in einer Vielzahl von Anwendungen zu bewerten.

Die Forschungsthemen sind Patienten mit akuten Gliedmaßenfrakturen innerhalb von 2 Wochen. Die Einschlusskriterien sind: (1) Diagnose einer geschlossenen Gliedmaßenfraktur, Fraktur trat innerhalb von 14 Tagen auf, Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung; (2) Alter zwischen 18 und 80 Jahren , sowohl männlich als auch weiblich; (3) unterzeichneten freiwillig die Einwilligungserklärung als Probanden. Die Testgruppierung umfasst die Kapselgruppe und die Placebogruppe.

Die Forschung besteht aus zwei Teilen: (1) dem Kernforschungsteil: Die Kernstudie war eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit einer Stichprobengröße von 400 Einheiten, einschließlich 200 Patienten in der Zhi-Kang-Kapselgruppe und 200 in der Placebogruppe. Ziel der Kernstudie ist es, die Wirksamkeit von Testarzneimitteln zu evaluieren. (2) der erweiterte Forschungsteil: Auf der Grundlage der Kernforschung wurden 1800 Fälle weiter in die Kapselgruppe eingeteilt. Ziel der erweiterten Studie war es, die Sicherheit der Kapsel in einer großen Stichprobe zu bewerten.

Zu den Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung gehören: Schmerzscore, Schwellungsgrad, Elektrodenfluss, Laborindikatoren und die erste Heilungsrate des chirurgischen Einschnitts. Alle statistischen Tests waren zweiseitig, und der P-Wert war kleiner oder gleich 0,05, was wäre als statistisch signifikant angesehen (mit Ausnahme der Sonderbeschreibung). Die Messdaten werden durch Mittelwert, Median, Standardabweichung, Maximum, Minimum, 25 %- und 75 %-Quantile beschrieben; Aufzählungsdaten oder Rangdaten werden in Häufigkeit und Häufigkeit ausgedrückt.