Leczenie pourazowego obrzęku i bólu za pomocą kapsułki Zhi Kang

Złamanie kończyny jest częstym schorzeniem w Oddziale Ortopedii, obrzęk otaczających tkanek miękkich jest najczęstszym zjawiskiem przy złamaniach i leczeniu operacyjnym. Obrzęk, dyskomfort kończyny oraz nasilony ból poważnie wpływają na efekt leczenia. Dlatego profilaktyka i leczenie obrzęków kończyn i ból okołooperacyjny jest główną treścią leczenia złamań.

Obrzęk i ból pourazowy należą do kategorii zespołu zastoju krwi w tradycyjnej medycynie chińskiej. Pod kierunkiem teorii tradycyjnej medycyny chińskiej tradycyjna medycyna chińska odgrywa szeroki zakres efektów terapeutycznych, z zespołem o wielu cechach, ale od zespołu do w diagnostyce i procesie leczenia choroby potrzebne są coraz to nowsze dowody na poparcie medycyny. W badaniu klinicznym IV fazy przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu potwierdzenia terapeutycznego wpływu kapsułki na obrzęk i ból pourazowy. W międzyczasie przeprowadzono otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa kapsułki w szerokim zakresie zastosowań.

Badani to pacjenci z ostrymi złamaniami kończyn w ciągu 2 tygodni. Kryteriami włączenia są:(1) rozpoznanie ostrego złamania zamkniętego kończyny, złamanie wystąpiło w ciągu 14 dni, konieczność leczenia operacyjnego;(2) wiek od 18 do 80 lat , zarówno mężczyźni, jak i kobiety; (3) dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody jako osoby badane. Grupowanie testowe obejmuje grupę kapsułek i grupę placebo.

Badanie składa się z dwóch części: (1) główna część badawcza: głównym badaniem było kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie obejmujące 400 jednostek wielkości próby, w tym 200 pacjentów w grupie Zhi Kang Capsule oraz 200 w grupie placebo. Celem badania podstawowego jest ocena skuteczności badanych leków. (2) rozszerzona część badawcza: na podstawie badań podstawowych 1800 przypadków podzielono dalej na grupę kapsułek. Celem rozszerzonego badania była ocena bezpieczeństwa kapsułki na dużej próbie.

Kryteriami oceny skuteczności były: skala bólu, stopień obrzęku, przepływ elektrody, wskaźniki laboratoryjne oraz szybkość gojenia pierwszego nacięcia chirurgicznego. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, a wartość P była mniejsza lub równa 0,05, co byłoby uważane za statystycznie istotne (z wyjątkiem specjalnego opisu). Dane pomiarowe są opisywane za pomocą kwantyli średniej, mediany, odchylenia standardowego, maksimum, minimum, 25% i 75%; dane wyliczeniowe lub dane rangowe są wyrażone w częstotliwości i częstotliwości.