Tratamiento de la inflamación y el dolor postraumático con cápsula Zhi Kang

La fractura de extremidades es una enfermedad común en el Departamento de ortopedia, la hinchazón de los tejidos blandos circundantes es el fenómeno más común de fractura y tratamiento quirúrgico. La hinchazón, la incomodidad de las extremidades y el aumento del dolor afectan seriamente el efecto del tratamiento. el dolor perioperatorio es el contenido principal del tratamiento de las fracturas.

La hinchazón y el dolor postraumático pertenecen a la categoría de síndrome de estasis sanguínea en la medicina tradicional china. Bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china, la medicina tradicional china tiene una amplia gama de efectos terapéuticos, con un síndrome de múltiples características, pero desde el síndrome hasta Para el proceso de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad, se necesitan cada vez más pruebas modernas basadas en el apoyo de medicamentos. Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio en el ensayo clínico de fase IV para confirmar el efecto terapéutico de la cápsula sobre la hinchazón y el dolor postraumático. Mientras tanto, se realizó un ensayo clínico abierto para evaluar la seguridad de la cápsula en una amplia gama de aplicaciones.

Los sujetos de la investigación son pacientes con fracturas agudas de extremidades dentro de las 2 semanas. Los criterios de inclusión son: (1) diagnóstico de fractura aguda cerrada de la extremidad, fractura ocurrida dentro de los 14 días, necesidad de tratamiento quirúrgico; (2) edad entre 18 y 80 años. , tanto hombres como mujeres; (3) firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado como sujetos. Los grupos de prueba incluyen el grupo de cápsulas y el grupo de placebo.

La investigación consta de dos partes: (1) la parte central de la investigación: el estudio central fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado con 400 unidades de tamaño de muestra, incluidos 200 pacientes en el grupo de cápsulas Zhi Kang y 200 en el grupo placebo. El objetivo del estudio principal es evaluar la eficacia de los fármacos de prueba. (2) la parte de investigación ampliada: sobre la base de la investigación central, 1800 casos se dividieron en el grupo de cápsulas. El objetivo del estudio ampliado fue evaluar la seguridad de la cápsula en una muestra grande.

Los criterios para la evaluación de la eficacia incluyen: puntaje de dolor, grado de inflamación, flujo del cable, indicadores de laboratorio y la primera tasa de cicatrización de la incisión quirúrgica. Todas las pruebas estadísticas fueron bilaterales y el valor P fue menor o igual a 0,05, lo que considerado estadísticamente significativo (excepto por la descripción especial). Los datos de medición se describen mediante cuantiles de media, mediana, desviación estándar, máximo, mínimo, 25% y 75%; los datos de enumeración o los datos de clasificación se expresan en frecuencia y frecuencia.