Tratamento de inchaço pós-traumático e dor com cápsula Zhi Kang
Tratamento de inchaço e dor pós-traumático com a cápsula Zhi Kang: um ensaio clínico multicêntrico de fase IV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fratura de membro é uma doença comum no departamento de ortopedia, em torno do inchaço dos tecidos moles é o fenômeno mais comum de fratura e tratamento cirúrgico. O inchaço, desconforto do membro e aumento da dor afetam seriamente o efeito do tratamento. Portanto, prevenção e tratamento de inchaço do membro e a dor perioperatória é o principal conteúdo do tratamento das fraturas.
O inchaço pós-traumático e a dor pertencem à categoria de síndrome de estase sanguínea na medicina tradicional chinesa. Sob a orientação da teoria da medicina tradicional chinesa, a medicina tradicional chinesa desempenha uma ampla gama de efeitos terapêuticos, com uma síndrome de múltiplas características, mas da síndrome o diagnóstico da doença e o processo de tratamento, são necessárias evidências cada vez mais modernas baseadas em medicamentos. Um estudo controlado randomizado foi realizado no ensaio clínico de fase IV para confirmar o efeito terapêutico da cápsula no inchaço e dor pós-traumáticos. Enquanto isso, um ensaio clínico aberto foi conduzido para avaliar a segurança da cápsula em uma ampla gama de aplicações.
Os sujeitos da pesquisa são pacientes com fraturas agudas de membros em até 2 semanas. Os critérios de inclusão são: (1) diagnóstico de fratura aguda fechada de membro, fratura ocorrida em até 14 dias, necessidade de tratamento cirúrgico; (2) idade variou de 18 a 80 anos , tanto homens quanto mulheres;(3) assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado como sujeitos. Os grupos de teste incluem o grupo cápsula e o grupo placebo.
A pesquisa consiste em duas partes: (1) a parte principal da pesquisa: o estudo principal foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado com 400 unidades de tamanho de amostra, incluindo 200 pacientes no grupo Zhi Kang Capsule e 200 no grupo placebo. O objetivo do estudo principal é avaliar a eficácia dos medicamentos em teste. (2) a parte da pesquisa expandida: com base na pesquisa principal, 1.800 casos foram divididos no grupo cápsula. O objetivo do estudo expandido foi avaliar a segurança da cápsula em uma grande amostra.
Os critérios para avaliação da eficácia incluem: pontuação de dor, grau de edema, fluxo de eletrodos, indicadores laboratoriais e taxa de cicatrização da primeira incisão cirúrgica. Todos os testes estatísticos foram bilaterais e o valor de P foi menor ou igual a 0,05, o que seria considerados estatisticamente significativos (exceto para a descrição especial). Os dados de medição são descritos por meio de média, mediana, desvio padrão, máximo, mínimo, quantis de 25% e 75%; dados de enumeração ou dados de classificação são expressos em frequência e frequência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Peking, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fratura aguda fechada do membro, fratura ocorrida em 14 dias, necessidade de tratamento cirúrgico;
- a idade variou de 18 a 80 anos, masculino e feminino;
- assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado como sujeitos.
Critério de exclusão:
- fratura aberta
- fraturas múltiplas (mais de 1) ou com lesões vasculares, nervosas e viscerais
- doenças primárias graves associadas ao coração, cérebro, fígado, rim, pulmão e sistema hematopoiético
- constituição alérgica, doentes mentais
- pacientes com doenças gastrointestinais graves, como úlceras; pacientes com doenças metabólicas graves
- pacientes com histórico de dependência de álcool ou abuso de drogas
- pacientes com má adesão
- mulheres lactantes, mulheres grávidas ou em idade fértil ou pacientes do sexo masculino, não concordam em adotar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo
- participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos primeiros três meses do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Zhi Kang Cápsula, 0,3 g/cápsula, oral, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora após o jantar, entrega de água morna, tratamento por 6 semanas.
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0,3 g/cápsula, oral, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora após o jantar, entrega de água morna; tratamento por 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Agente simulante da cápsula Zhi Kang, consistente com a aparência, cor, odor e uso da cápsula Zhi Kang, de modo que não possa ser distinguida. oral, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora após o jantar , entrega de água morna, tratamento por 6 semanas.
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0,3 g/cápsula, oral, 4 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, meia hora após o jantar, entrega de água morna; tratamento por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor
Prazo: 14 dias
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avaliar os escores de dor com a escala de classificação numérica (NRS)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço
Prazo: 14 dias
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avaliar o grau de inchaço
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: People's Hospital Peking University, Peking University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUPH20170988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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