3种剂量雌三醇连续阴道给药21天后的药代动力学和药效学

纳入标准：

• 体重指数 (BMI) ≥18.5 kg/m² 且≤ 30.0 kg/m²
• 绝经后状态：FSH（血浆）≥ 40 IU/l，雌二醇（血清）≤ 20 pg/ml 最后一次自发月经至少在 12 个月前
• 正常经阴道子宫内膜扫描（子宫内膜厚度 < 5 mm）
• 健康状况良好
• 非吸烟者或戒烟者至少 6 个月
• 在获悉临床试验的益处和潜在风险以及为涵盖参与临床试验的受试者而购买的保险的详细信息后，签署知情同意书

排除标准：

• 现有的心脏、肝脏和/或血液系统疾病或病理结果，可能会影响活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学和/或药效学
• 相关中枢神经系统 (CNS) 和/或精神疾病的病史和/或目前正在接受治疗的 CNS 和/或精神疾病
• 对所用活性成分或药物制剂成分的已知过敏反应
• 严重过敏或多种药物过敏的受试者，除非被研究者判断为与临床试验无关
• 阳性抗 HIV 测试（如果阳性需要通过蛋白质印迹验证）、HBs-AG 测试（如果阳性需要通过 HBc-IgM 测试验证）或抗 HCV 测试
• 静脉或动脉血栓形成的存在或病史（例如 深静脉血栓、肺栓塞）
• 已知、既往或疑似乳腺癌或增加熟悉的发展风险
• 已知或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（例如 子宫内膜癌或乳腺癌）
• 未确诊的生殖器出血
• 急性阴道感染或其他疾病禁止放置阴道环
• 子宫内膜增生史
• 偏头痛或频繁发作的严重头痛
• 药物或酒精依赖史或当前药物或酒精依赖史
• 饮食可能影响活性成分药代动力学的受试者
• 每天定期摄入含咖啡因的食物或饮料 ≥ 500 毫克咖啡因
• 在个体入组前的最后 3 个月内献血或其他失血超过 400 毫升
• 在个体注册受试者之前的最后 6 个月内参加过临床试验
• 伴随使用抗生素进行全身治疗，这可能会干扰肠肝再循环（例如 头孢菌素、新霉素、氨苄青霉素或四环素）
• 筛选前 6 个月（口服、经皮、阴道）或 8 个月（每月使用一次肌内长效制剂）或 12 个月（每 3 个月使用一次肌内长效制剂）内使用过性激素
• 在筛选检查前 8 周内使用与研究目标相反或可能影响研究目标的全身或局部药物或物质
• 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便