Farmacocinética e Farmacodinâmica de 3 Dosagens de Estriol Após Administração Vaginal Contínua por 21 Dias

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
• Estado pós-menopausa: FSH (plasma) ≥ 40 UI/l, estradiol (soro) ≤ 20 pg/ml última menstruação espontânea há pelo menos 12 meses
• Varredura endometrial transvaginal normal (espessura endometrial < 5 mm)
• Bom estado de saúde
• Não fumante ou ex-fumante há pelo menos 6 meses
• Consentimento informado por escrito, após ter sido informado sobre os benefícios e riscos potenciais do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os participantes do ensaio clínico

Critério de exclusão:

• Doenças cardíacas, hepáticas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos, que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética e/ou farmacodinâmica do ingrediente ativo
• Histórico de distúrbios relevantes do sistema nervoso central (SNC) e/ou psiquiátricos e/ou distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos atualmente tratados
• Reações alérgicas conhecidas aos princípios ativos utilizados ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
• Indivíduos com alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo investigador
• Teste anti-HIV positivo (se positivo a ser verificado por western blot), teste HBs-AG (se positivo a ser verificado por teste para HBc-IgM) ou teste anti-HCV
• Presença ou história de trombose venosa ou arterial (por ex. trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
• Câncer de mama conhecido, passado ou suspeito ou risco familiar aumentado para desenvolvimento
• Tumores malignos dependentes de estrogênio conhecidos ou suspeitos (por exemplo, câncer de endométrio ou mama)
• Sangramento genital não diagnosticado
• Infecção vaginal aguda ou outras doenças que proíbam a colocação do anel vaginal
• Histórico de hiperplasia endometrial
• Enxaqueca ou episódios frequentes de dor de cabeça intensa
• História ou dependência atual de drogas ou álcool
• Indivíduos que estão em uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
• Ingestão regular de alimentos ou bebidas contendo cafeína ≥ 500 mg de cafeína por dia
• Doação de sangue ou outra perda de sangue de mais de 400 ml nos últimos 3 meses antes da inscrição individual do sujeito
• Participação em um ensaio clínico durante os últimos 6 meses antes da inscrição individual do sujeito
• Terapia sistêmica concomitante com antibióticos, que podem interferir na recirculação êntero-hepática (p. cefalosporinas, neomicina, ampicilina ou tetraciclinas)
• Uso de hormônios sexuais dentro de 6 meses (oral, transdérmico, vaginal) ou 8 meses (preparações de depósito administradas por via intramuscular usadas uma vez por mês) ou 12 meses (preparações de depósito administradas por via intramuscular usadas uma vez a cada 3 meses) antes da triagem
• Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que se oponham aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los até 8 semanas antes do exame de triagem
• Sujeitos incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico