Farmakokinetikk og farmakodynamikk av 3 doser østriol etter kontinuerlig vaginal administrering i 21 dager
30. november 2017 oppdatert av: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
En randomisert, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til 3 doser østriol etter kontinuerlig vaginal administrering i 21 dager hos friske, postmenopausale kvinner
Denne kliniske studien evaluerte farmakokinetikken og farmakodynamikken til østriol hos friske postmenopausale kvinner etter påføring av en vaginalring som inneholdt en av tre forskjellige doser av østriol (100 mg (test 1), 300 mg (test 2) eller 600 mg (test). 3)) med kontinuerlig levering (0,125, 0,250 eller 0,500 mg/dag) i 21 dager.
Og også karakteriserte dens sikkerhet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I, enkeltsenter, åpen, randomisert (allokering til behandling), balansert enkeltdoseforsøk ble utført i et parallellgruppedesign. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt en av de 3 mulige behandlingene (enkelt vaginal påføring av 1 vaginalring inneholdende 100, 300 eller 600 mg østriol, med leveringshastighet på 0,125, 0,250 eller 0,500 mg/dag over 21 dager.
Blodprøver ble tatt 0,5 timer før påføring av medikament, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 144, 216, 288, 360, 432 timer etter påføring; 5 minutter før fjerning, dvs. 21 dager etter påføring (studiedag 22), samt 6, 12 og 24 timer etter fjerning for å karakterisere farmakokinetiske parametere for østriol i plasma.
Serumkonsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og gynekologiske parametere (cytologi av vaginalt utstryk, modningsindeks og vaginal pH) ble evaluert som farmakodynamiske parametere.
Sikkerheten og toleransen ble vurdert ut fra endometrietykkelse og dokumentasjon av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
- Postmenopausal tilstand: FSH (plasma) ≥ 40 IE/l, østradiol (serum) ≤ 20 pg/ml siste spontane menstruasjon for minst 12 måneder siden
- Normal transvaginal endometrieskanning (endometrietykkelse < 5 mm)
- God helsetilstand
- Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 6 måneder
- Skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hjerte-, lever- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken og/eller farmakodynamikken til den aktive ingrediensen
- Anamnese med relevante sentralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller for tiden behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
- Kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene som brukes eller på bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
- Forsøkspersoner med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier, med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
- Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verifiseres med western blot), HBs-AG-test (hvis positiv skal verifiseres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
- Tilstedeværelse eller historie med venøs eller arteriell trombose (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli)
- Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft eller økt kjent risiko for utvikling
- Kjente eller mistenkte østrogenavhengige ondartede svulster (f. endometrie- eller brystkreft)
- Udiagnostisert genital blødning
- Akutt vaginal infeksjon eller andre sykdommer som forbyr plassering av vaginal ring
- Historie med endometriehyperplasi
- Migrene eller hyppige episoder med alvorlig hodepine
- Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
- Personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
- Regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
- Bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 3 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
- Deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste 6 månedene før individuell påmelding av forsøkspersonen
- Samtidig systemisk behandling med antibiotika, som kan forstyrre enterohepatisk resirkulasjon (f. cefalosporiner, neomycin, ampicillin eller tetracykliner)
- Bruk av kjønnshormoner innen 6 måneder (oralt, transdermalt, vaginalt) eller 8 måneder (intramuskulært administrerte depotpreparater brukt en gang per måned) eller 12 måneder (intramuskulært administrerte depotpreparater brukt en gang per 3 måneder) før screening
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner eller stoffer som motsetter studiemålene eller som kan påvirke dem innen 8 uker før screeningundersøkelse
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test 1 vaginalring
Enkel vaginal påføring av 1 vaginal ring som inneholder 100 mg østriol, med leveringshastighet på 0,125 mg/dag over 21 dager
|
Påføring av en vaginal ring
|
|
EKSPERIMENTELL: Test 2 vaginalringer
Enkel vaginal påføring av 1 vaginal ring som inneholder 300 mg østriol, med leveringshastighet på 0,250 mg/dag over 21 dager
|
Påføring av en vaginal ring
|
|
EKSPERIMENTELL: Test 3 vaginalringer
Enkel vaginal påføring av 1 vaginal ring som inneholder 600 mg østriol, med leveringshastighet på 0,500 mg/dag over 21 dager
|
Påføring av en vaginal ring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av østriolplasmanivåer
Tidsramme: 0-22 dager
|
Blodprøvetaking for bestemmelse av plasmanivåer av østriol hos deltakere i hver behandlingsgruppe.
|
0-22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av østriol
Tidsramme: 0-22 dager
|
Bestemmelse av Cmax for østriol basert på plasmakonsentrasjoner av oppnådde prøver.
|
0-22 dager
|
|
Area Under the Curve (AUC) for østriol
Tidsramme: 0-22 dager
|
Beregning av AUC for østriol basert på plasmakonsentrasjoner av oppnådde prøver.
|
0-22 dager
|
|
Karakterisering av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 0-22 dager
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjoner av FSH under de tre behandlingene
|
0-22 dager
|
|
Karakterisering av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 0-22 dager
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjoner av LH under de tre behandlingene
|
0-22 dager
|
|
Karakterisering av kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 0-22 dager
|
Bestemmelse av serumkonsentrasjoner av SHBG under de tre behandlingene
|
0-22 dager
|
|
Karakterisering av cytologi av vaginalt utstryk
Tidsramme: 0-22 dager
|
Karakterisering av cytologi av vaginalt utstryk (parabasale, mellomliggende og overfladiske celler) under de tre behandlingene
|
0-22 dager
|
|
Beregning av modningsindeks
Tidsramme: 0-22 dager
|
Beregning av modningsindeks under de tre behandlingene
|
0-22 dager
|
|
Bestemmelse av vaginal pH
Tidsramme: 0-22 dager
|
Bestemmelse av vaginal pH under de tre behandlingene
|
0-22 dager
|
|
Antall uønskede hendelser per deltaker
Tidsramme: opptil 22 dager etter behandling
|
Antall uønskede hendelser, i hver behandlingsgruppe, inkludert klinisk relevante endringer av vitale tegn og resultater fra laboratorietester.
|
opptil 22 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GDN 005/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Estriol 0,125 mg/dag
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHFullført
-
McNeil ABFullført