Farmakokinetik og farmakodynamik af 3 doser estriol efter kontinuerlig vaginal administration i 21 dage
30. november 2017 opdateret af: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Et randomiseret, åbent forsøg til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af 3 doser af estriol efter kontinuerlig vaginal administration i 21 dage hos raske, postmenopausale kvinder
Dette kliniske forsøg evaluerede farmakokinetikken og farmakodynamikken af østriol hos raske postmenopausale kvinder efter påføring af en vaginal ring indeholdende en af tre forskellige doser af østriol (100 mg (test 1), 300 mg (test 2) eller 600 mg (test 3)) med kontinuerlig levering (0,125, 0,250 eller 0,500 mg/dag) i 21 dage.
Og også karakteriseret dens sikkerhed og tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase I, enkeltcenter, åbent, randomiseret (allokering til behandling), balanceret enkeltdosisforsøg blev udført i et parallelgruppedesign. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt en af de 3 mulige behandlinger (enkelt vaginal påføring af 1 vaginal ring indeholdende 100, 300 eller 600 mg østriol, med leveringshastighed på 0,125, 0,250 eller 0,500 mg/dag over 21 dage.
Blodprøver blev opsamlet 0,5 timer før lægemiddelpåføring, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 144, 216, 288, 360, 432 timer efter påføring; 5 minutter før fjernelse, dvs. 21 dage efter påføring (undersøgelsesdag 22), samt 6, 12 og 24 timer efter fjernelse for at karakterisere farmakokinetiske parametre for østriol i plasma.
Serumkoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og kønshormonbindende globulin (SHBG) og gynækologiske parametre (cytologi af vaginal udstrygning, modningsindeks og vaginal pH) blev evalueret som farmakodynamiske parametre.
Sikkerheden og tolerabiliteten blev vurderet ud fra endometrietykkelse og dokumentation af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
- Postmenopausal tilstand: FSH (plasma) ≥ 40 IE/l, østradiol (serum) ≤ 20 pg/ml sidste spontane menstruation for mindst 12 måneder siden
- Normal transvaginal endometriescanning (endometrietykkelse < 5 mm)
- God helbredstilstand
- Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 6 måneder
- Skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hjerte-, lever- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetik og/eller farmakodynamik af den aktive ingrediens
- Anamnese med relevante centralnervesystem (CNS) og/eller psykiatriske lidelser og/eller aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser
- Kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af de farmaceutiske præparater
- Forsøgspersoner med svær allergi eller multiple lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
- Positiv anti-HIV-test (hvis positiv skal verificeres ved western blot), HBs-AG-test (hvis positiv skal verificeres ved test for HBc-IgM) eller anti-HCV-test
- Tilstedeværelse eller historie af venøs eller arteriel trombose (f. dyb venetrombose, lungeemboli)
- Kendt, tidligere eller mistænkt brystkræft eller øget kendt risiko for udvikling
- Kendte eller mistænkte østrogenafhængige maligne tumorer (f. endometrie- eller brystkræft)
- Udiagnosticeret genital blødning
- Akut vaginal infektion eller andre sygdomme, der forbyder placering af vaginal ring
- Historie om endometriehyperplasi
- Migræne eller hyppige episoder med svær hovedpine
- Historie om eller aktuel stof- eller alkoholafhængighed
- Forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af det aktive stof
- Regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
- Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 3 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder forud for individuel tilmelding af forsøgspersonen
- Samtidig systemisk behandling med antibiotika, som kan interferere med enterohepatisk recirkulation (f. cephalosporiner, neomycin, ampicillin eller tetracycliner)
- Brug af kønshormoner inden for 6 måneder (oralt, transdermalt, vaginalt) eller 8 måneder (intramuskulært administrerede depotpræparater brugt en gang om måneden) eller 12 måneder (intramuskulært administrerede depotpræparater brugt én gang per 3 måneder) før screening
- Brug af systemiske eller aktuelle lægemidler eller stoffer, der modsiger undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 8 uger før screeningsundersøgelsen
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Test 1 vaginal ring
Enkelt vaginal påføring af 1 vaginal ring indeholdende 100 mg østriol, med leveringshastighed på 0,125 mg/dag over 21 dage
|
Anvendelse af en vaginal ring
|
|
EKSPERIMENTEL: Test 2 vaginalringe
Enkelt vaginal påføring af 1 vaginal ring indeholdende 300 mg østriol, med leveringshastighed på 0,250 mg/dag over 21 dage
|
Anvendelse af en vaginal ring
|
|
EKSPERIMENTEL: Test 3 vaginalringe
Enkelt vaginal påføring af 1 vaginal ring indeholdende 600 mg østriol, med leveringshastighed på 0,500 mg/dag over 21 dage
|
Anvendelse af en vaginal ring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af østriolplasmaniveauer
Tidsramme: 0-22 dage
|
Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmaniveauer af østriol hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
|
0-22 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af østriol
Tidsramme: 0-22 dage
|
Bestemmelse af Cmax for østriol baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
|
0-22 dage
|
|
Area Under the Curve (AUC) for østriol
Tidsramme: 0-22 dage
|
Beregning af AUC for østriol baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
|
0-22 dage
|
|
Karakterisering af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: 0-22 dage
|
Bestemmelse af serumkoncentrationer af FSH under de tre behandlinger
|
0-22 dage
|
|
Karakterisering af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 0-22 dage
|
Bestemmelse af serumkoncentrationer af LH under de tre behandlinger
|
0-22 dage
|
|
Karakterisering af kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 0-22 dage
|
Bestemmelse af serumkoncentrationer af SHBG under de tre behandlinger
|
0-22 dage
|
|
Karakterisering af cytologi af vaginal udstrygning
Tidsramme: 0-22 dage
|
Karakterisering af cytologi af vaginal udstrygning (parabasale, mellemliggende og overfladiske celler) under de tre behandlinger
|
0-22 dage
|
|
Beregning af modningsindeks
Tidsramme: 0-22 dage
|
Beregning af modningsindeks under de tre behandlinger
|
0-22 dage
|
|
Bestemmelse af vaginal pH
Tidsramme: 0-22 dage
|
Bestemmelse af vaginal pH under de tre behandlinger
|
0-22 dage
|
|
Antal uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: op til 22 dage efter behandlingen
|
Antal uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe, inklusive klinisk relevante ændringer af vitale tegn og resultater af laboratorietest.
|
op til 22 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GDN 005/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Estriol 0,125 mg/dag
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHAfsluttet
-
McNeil ABAfsluttet