21日間の連続経膣投与後のエストリオールの3用量の薬物動態と薬力学
2017年11月30日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
健康な閉経後の女性に 21 日間連続して膣内投与した後、エストリオールの 3 用量の薬物動態と薬力学を評価する無作為化非盲検試験
この臨床試験では、エストリオールの 3 つの異なる投与量 (100 mg (テスト 1)、300 mg (テスト 2) または 600 mg (テスト3)) 21 日間の連続投与 (0.125、0.250 または 0.500 mg/日)。
また、その安全性と忍容性を特徴としています。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I、単一センター、非盲検、無作為化 (治療への割り当て)、バランスの取れた、単回投与試験は、並行群デザインで実施されました。 被験者は、3 つの可能な治療法 (100、300、または 600 mg のエストリオールを含む 1 つの膣リングの 1 回の膣適用、0.125、0.250、または 0.500 mg/日の送達速度で 21 日間) のいずれかにランダムに割り当てられました。
血液サンプルは、薬物適用の0.5時間前、適用の1、2、4、6、12、24、48、96、144、216、288、360、432時間後に収集されました。除去の 5 分前、すなわち適用後 21 日 (試験 22 日目)、および除去後 6、12、および 24 時間で、血漿中のエストリオールの薬物動態パラメーターを特徴付けます。
卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、および性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の血清濃度と、婦人科パラメーター (膣塗抹標本の細胞学、成熟指数および膣 pH) を薬力学的パラメーターとして評価しました。
安全性と忍容性は、子宮内膜の厚さと有害事象の記録によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 kg/m² および ≤ 30.0 kg/m²
- 閉経後の状態: FSH (血漿) ≥ 40 IU/l、エストラジオール (血清) ≤ 20 pg/ml 少なくとも 12 か月前の最後の自然月経
- 通常の経膣子宮内膜スキャン (子宮内膜の厚さ < 5 mm)
- 良好な健康状態
- 少なくとも 6 か月間の非喫煙者または元喫煙者
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために締結された保険の詳細について通知された後、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -安全性または忍容性および/または薬物動態および/または有効成分の薬力学を妨げる可能性のある既存の心臓、肝臓および/または血液疾患または病理学的所見
- -関連する中枢神経系（CNS）および/または精神障害の病歴および/または現在治療中のCNSおよび/または精神障害
- -使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応
- -重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者、治験責任医師による臨床試験に関連しないと判断された場合を除く
- -陽性の抗HIV検査（陽性の場合はウエスタンブロットで確認）、HBs-AG検査（陽性の場合はHBc-IgMの検査で確認）または抗HCV検査
- -静脈または動脈血栓症の存在または病歴（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症)
- 既知の、過去の、または疑われる乳がん、または既知の発症リスクの増加
- -既知または疑われるエストロゲン依存性悪性腫瘍（例： 子宮内膜または乳癌)
- 診断されていない性器出血
- 膣リングの留置を禁止する急性膣感染症またはその他の疾患
- 子宮内膜増殖症の病歴
- 片頭痛または激しい頭痛の頻繁なエピソード
- 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在の依存症
- -有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のある食事をしている被験者
- 1日あたり500mg以上のカフェインを含む食品または飲料を定期的に摂取する
- -過去3か月以内の400 mlを超える献血またはその他の失血 被験者の個々の登録
- -被験者の個々の登録前の過去6か月間の臨床試験への参加
- 腸肝再循環を妨げる可能性のある抗生物質による併用全身療法（例： セファロスポリン、ネオマイシン、アンピシリンまたはテトラサイクリン)
- -スクリーニング前の6か月（経口、経皮、経膣）または8か月（月に1回使用される筋肉内投与デポ製剤）または12か月（3か月に1回使用される筋肉内投与デポ製剤）以内の性ホルモンの使用
- -全身的または局所的な薬物または物質の使用 研究目的に反する、またはそれらに影響を与える可能性がある スクリーニング検査の8週間前
- -書面および口頭での指示、特に臨床試験への参加中にさらされるリスクと不便さを理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト 1 膣リング
エストリオール 100 mg を含む膣リング 1 個を 1 回膣に塗布し、21 日間で 0.125 mg/日の送達速度
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1 つの膣リングの適用
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実験的：テスト 2 膣リング
エストリオール 300 mg を含む膣リング 1 個を 1 回膣に塗布し、21 日間で 0.250 mg/日の送達速度
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1 つの膣リングの適用
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実験的：テスト 3 膣リング
600 mg のエストリオールを含む 1 個の膣リングを 1 回膣に適用し、21 日間にわたって 0.500 mg/日の送達速度で
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1 つの膣リングの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストリオール血漿レベルの測定
時間枠：0-22 日
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各治療グループの参加者におけるエストリオールの血漿レベルを決定するための採血。
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0-22 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストリオールの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0-22 日
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得られたサンプルの血漿濃度に基づくエストリオールの Cmax の決定。
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0-22 日
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エストリオールの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0-22 日
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得られたサンプルの血漿濃度に基づくエストリオールの AUC の計算。
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0-22 日
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卵胞刺激ホルモン (FSH) の特性評価
時間枠：0-22 日
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3 つの治療下での FSH の血清濃度の測定
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0-22 日
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黄体形成ホルモン (LH) の特徴付け
時間枠：0-22 日
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3 つの治療下での LH の血清濃度の測定
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0-22 日
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG) のキャラクタリゼーション
時間枠：0-22 日
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3 つの治療下での SHBG の血清濃度の測定
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0-22 日
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膣スメアの細胞診の特徴付け
時間枠：0-22 日
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3 つの治療下での膣スメア (傍基底細胞、中間細胞、および表層細胞) の細胞診の特徴付け
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0-22 日
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成熟指数の計算
時間枠：0-22 日
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3 つの治療下での成熟指数の計算
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0-22 日
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膣pHの測定
時間枠：0-22 日
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3 つの治療下での膣の pH の測定
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0-22 日
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参加者あたりの有害事象の数
時間枠：治療後22日まで
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バイタルサインおよび臨床検査結果の臨床的に関連する変化を含む、各治療群における有害事象の数。
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治療後22日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilberto De Nucci, MD、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月23日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エストリオール 0.125mg/日の臨床試験
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.完了
-
University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center, Bamako... と他の協力者完了
-
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Huazhong University of Science and Technology; Jiangxi Maternal and Child Health Hospital; Gansu...募集
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Boehringer Ingelheim完了関節炎、若年性リウマチベルギー, イタリア, ドイツ, ロシア連邦, フランス, オーストリア, イギリス