Фармакокинетика и фармакодинамика 3 доз эстриола после непрерывного вагинального введения в течение 21 дня

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м² и ≤ 30,0 кг/м²
• Постменопаузальное состояние: ФСГ (плазма) ≥ 40 МЕ/л, эстрадиол (сыворотка) ≤ 20 пг/мл последняя спонтанная менструация не менее 12 месяцев назад
• Нормальное трансвагинальное сканирование эндометрия (толщина эндометрия < 5 мм)
• Хорошее самочувствие
• Некурящий или бывший курильщик не менее 6 месяцев
• Письменное информированное согласие после того, как ему сообщили о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также о подробностях страховки, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

• Существующие сердечные, печеночные и/или гематологические заболевания или патологические проявления, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику и/или фармакодинамику активного ингредиента
• Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний центральной нервной системы (ЦНС) и/или психических расстройств и/или леченных в настоящее время заболеваний ЦНС и/или психических расстройств
• Известные аллергические реакции на используемые активные ингредиенты или на компоненты фармацевтических препаратов.
• Субъекты с тяжелой аллергией или множественной лекарственной аллергией, за исключением случаев, когда исследователь считает, что это не имеет отношения к клиническому испытанию.
• Положительный тест на анти-ВИЧ (в случае положительного результата необходимо подтвердить вестерн-блоттингом), тест на HBs-AG (в случае положительного результата необходимо подтвердить тест на HBc-IgM) или тест на анти-ВГС
• Наличие или наличие в анамнезе венозного или артериального тромбоза (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
• Известный, перенесенный или подозреваемый рак молочной железы или повышенный знакомый риск развития
• Известные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или молочной железы)
• Недиагностированное генитальное кровотечение
• Острая вагинальная инфекция или другие заболевания, препятствующие установке вагинального кольца
• Гиперплазия эндометрия в анамнезе
• Мигрень или частые приступы сильной головной боли
• История или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
• Субъекты, находящиеся на диете, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента.
• Регулярное потребление продуктов или напитков, содержащих кофеин, с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день.
• Донорство крови или другая кровопотеря более 400 мл в течение последних 3 месяцев до индивидуального включения субъекта
• Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
• Сопутствующая системная терапия антибиотиками, которые могут нарушать кишечно-печеночную рециркуляцию (например, цефалоспорины, неомицин, ампициллин или тетрациклины)
• Использование половых гормонов в течение 6 месяцев (перорально, трансдермально, вагинально) или 8 месяцев (внутримышечно вводимые депо-препараты 1 раз в месяц) или 12 месяцев (внутримышечно вводимые депо-препараты 1 раз в 3 месяца) перед скринингом
• Использование системных или местных лекарств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 8 недель до скринингового обследования.
• Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, касающиеся рисков и неудобств, с которыми они столкнутся во время своего участия в клиническом испытании.