Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika 3 dawek estriolu po ciągłym podawaniu dopochwowym przez 21 dni

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Randomizowane, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę 3 dawek estriolu po ciągłym podawaniu dopochwowym przez 21 dni u zdrowych kobiet po menopauzie

To badanie kliniczne oceniało farmakokinetykę i farmakodynamikę estriolu u zdrowych kobiet po menopauzie po zastosowaniu jednego krążka dopochwowego zawierającego jedną z trzech różnych dawek estriolu (100 mg (Test 1), 300 mg (Test 2) lub 600 mg (Test 2) 3)) z ciągłym dostarczaniem (0,125, 0,250 lub 0,500 mg/dobę) przez 21 dni. A także scharakteryzowano jego bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza I, jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana (przydział do leczenia), zrównoważona próba z pojedynczą dawką została przeprowadzona w układzie grup równoległych. Badane zostały losowo przydzielone do jednej z 3 możliwych terapii (pojedyncza aplikacja dopochwowa 1 krążka dopochwowego zawierającego 100, 300 lub 600 mg estriolu, z szybkością dostarczania 0,125, 0,250 lub 0,500 mg/dobę przez 21 dni.

Próbki krwi pobrano 0,5 godziny przed podaniem leku, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 144, 216, 288, 360, 432 godziny po zastosowaniu; 5 minut przed usunięciem, tj. 21 dni po aplikacji (dzień badania 22), a także 6, 12 i 24 godziny po usunięciu w celu scharakteryzowania parametrów farmakokinetycznych estriolu w osoczu.

Jako parametry farmakodynamiczne oceniono stężenia w surowicy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) oraz parametry ginekologiczne (cytologia wymazu z pochwy, wskaźnik dojrzewania i pH pochwy).

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie grubości endometrium i dokumentacji zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m² i ≤ 30,0 kg/m²
  • Stan pomenopauzalny: FSH (osocze) ≥ 40 IU/l, estradiol (surowica) ≤ 20 pg/ml ostatnia spontaniczna miesiączka co najmniej 12 miesięcy temu
  • Prawidłowe przezpochwowe badanie endometrium (grubość endometrium < 5 mm)
  • Dobry stan zdrowia
  • Niepalący lub były palacz od co najmniej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda, po uprzednim poinformowaniu o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem klinicznym, a także o ubezpieczeniu osób biorących udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby serca, wątroby i/lub hematologiczne lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę i/lub farmakodynamikę składnika aktywnego
  • Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
  • Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych
  • Osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
  • Pozytywny wynik testu anty-HIV (jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować metodą Western blot), HBs-AG (jeśli jest pozytywny, należy zweryfikować testem na obecność HBc-IgM) lub anty-HCV
  • Obecność lub historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Znany, przebyty lub podejrzewany rak piersi lub zwiększone znane ryzyko rozwoju
  • Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe estrogenozależne (np. rak endometrium lub piersi)
  • Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
  • Ostra infekcja pochwy lub inne choroby uniemożliwiające założenie pierścienia dopochwowego
  • Historia przerostu endometrium
  • Migrena lub częste epizody silnego bólu głowy
  • Historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Osoby będące na diecie, która może wpływać na farmakokinetykę składnika aktywnego
  • Regularne spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeinę w dawce ≥ 500 mg kofeiny dziennie
  • Oddanie krwi lub inna utrata krwi powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed indywidualnym wpisaniem uczestnika
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowe z antybiotykami, które mogą zakłócać krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cefalosporyny, neomycyna, ampicylina lub tetracykliny)
  • Stosowanie hormonów płciowych w ciągu 6 miesięcy (doustnie, przezskórnie, dopochwowo) lub 8 miesięcy (preparaty depot podawane domięśniowo raz w miesiącu) lub 12 miesięcy (preparaty depot podawane domięśniowo raz na 3 miesiące) przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj 1 krążek dopochwowy
Pojedyncza aplikacja dopochwowa 1 krążka dopochwowego zawierającego 100 mg estriolu, z szybkością dostarczania 0,125 mg/dobę przez 21 dni
Lek: Estriol 0,125 mg/dzień
Założenie jednego krążka dopochwowego
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj 2 pierścienie dopochwowe
Pojedyncza aplikacja dopochwowa 1 krążka dopochwowego zawierającego 300 mg estriolu, z szybkością podawania 0,250 mg/dobę przez 21 dni
Lek: Estriol 0,250 mg/dzień
Założenie jednego krążka dopochwowego
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj 3 krążki dopochwowe
Pojedyncza aplikacja dopochwowa 1 krążka dopochwowego zawierającego 600 mg estriolu, z szybkością dostarczania 0,500 mg/dobę przez 21 dni
Lek: Estriol 0,500 mg/dzień
Założenie jednego krążka dopochwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia estriolu w osoczu
Ramy czasowe: 0-22 dni
Pobieranie krwi w celu określenia poziomu estriolu w osoczu u uczestników każdej grupy leczenia.
0-22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie estriolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0-22 dni
Oznaczanie Cmax dla estriolu na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
0-22 dni
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla estriolu
Ramy czasowe: 0-22 dni
Obliczenie AUC dla estriolu na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych próbek.
0-22 dni
Charakterystyka hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: 0-22 dni
Oznaczanie stężeń FSH w surowicy po trzech zabiegach
0-22 dni
Charakterystyka hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 0-22 dni
Oznaczanie stężeń LH w surowicy po trzech zabiegach
0-22 dni
Charakterystyka globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: 0-22 dni
Oznaczanie stężeń SHBG w surowicy po trzech zabiegach
0-22 dni
Charakterystyka cytologii wymazu z pochwy
Ramy czasowe: 0-22 dni
Charakterystyka cytologii wymazu z pochwy (komórki przypodstawne, pośrednie i powierzchowne) po trzech zabiegach
0-22 dni
Obliczanie wskaźnika dojrzałości
Ramy czasowe: 0-22 dni
Obliczenie wskaźnika dojrzewania w ramach trzech zabiegów
0-22 dni
Oznaczanie pH pochwy
Ramy czasowe: 0-22 dni
Oznaczanie pH pochwy w trzech zabiegach
0-22 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: do 22 dni po zabiegu
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
do 22 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Współpracownicy

SocraTec R&D GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDN 005/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estriol 0,125 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj