Kolmen estrioliannoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka jatkuvan emättimen 21 päivän annon jälkeen
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kolmen estrioliannoksen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa jatkuvan emättimen 21 päivän ajan antamisen jälkeen terveillä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin estriolin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä postmenopausaalisilla naisilla sen jälkeen, kun oli asetettu yksi emätinrengas, joka sisälsi yhden kolmesta eri annoksesta estriolia (100 mg (testi 1), 300 mg (testi 2) tai 600 mg (testi). 3)) jatkuvatoimituksella (0,125, 0,250 tai 0,500 mg/vrk) 21 päivän ajan.
Ja myös luonnehtii sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe I, yksi keskus, avoin, satunnaistettu (jako hoitoon), tasapainoinen, yhden annoksen koe suoritettiin rinnakkaisryhmien suunnittelussa. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta mahdollisesta hoidosta (yhden emättimen 100, 300 tai 600 mg estriolia sisältävän renkaan kertakäyttöinen annostelu emättimeen, antonopeus 0,125, 0,250 tai 0,500 mg/vrk 21 päivän ajan.
Verinäytteet kerättiin 0,5 tuntia ennen lääkkeen levittämistä, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 144, 216, 288, 360, 432 tuntia levittämisen jälkeen; 5 minuuttia ennen poistamista, eli 21 päivää levittämisen jälkeen (tutkimuspäivä 22), sekä 6, 12 ja 24 tuntia poistamisen jälkeen plasmassa olevan estriolin farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi.
Farmakodynaamisina parametreina arvioitiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet ja gynekologiset parametrit (emättimen sivelynäytteen sytologia, kypsymisindeksi ja emättimen pH).
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin kohdun limakalvon paksuuden ja haittatapahtumien dokumentoinnin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m² ja ≤ 30,0 kg/m²
- Postmenopausaalinen tila: FSH (plasma) ≥ 40 IU/l, estradioli (seerumi) ≤ 20 pg/ml viimeiset spontaanit kuukautiset vähintään 12 kuukautta sitten
- Normaali transvaginaalinen endometriumin skannaus (endometriumin paksuus < 5 mm)
- Hyvä terveydentila
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu kliinisen tutkimuksen eduista ja mahdollisista riskeistä, sekä tiedot kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset sydän-, maksa- ja/tai hematologiset sairaudet tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä aktiivisen aineen turvallisuutta tai siedettävyyttä ja/tai farmakokinetiikkaa ja/tai farmakodynamiikkaa
- Keskushermoston (CNS) ja/tai psykiatristen häiriöiden ja/tai parhaillaan hoidettujen keskushermoston ja/tai psykiatristen häiriöiden historia
- Tunnetut allergiset reaktiot käytetyille vaikuttaville aineosille tai farmaseuttisten valmisteiden aineosille
- Koehenkilöt, joilla on vakavia allergioita tai useita lääkeallergioita, ellei tutkija katso sen olevan merkityksetön kliinisen tutkimuksen kannalta
- Positiivinen anti-HIV-testi (jos positiivinen, varmistetaan Western blot -testillä), HBs-AG-testi (jos positiivinen, varmistetaan HBc-IgM-testillä) tai anti-HCV-testi
- Laskimo- tai valtimotromboosi tai aiemmin (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia)
- Tunnettu, aiempi tai epäilty rintasyöpä tai lisääntynyt tuttu kehittymisriski
- Tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. kohdun limakalvon tai rintasyöpä)
- Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
- Akuutti emätintulehdus tai muut sairaudet, jotka estävät emättimen renkaan asettamisen
- Aiempi endometriumin hyperplasia
- Migreeni tai toistuva voimakas päänsärky
- Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka noudattavat ruokavaliota, joka voi vaikuttaa vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaan
- Säännöllinen kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen ≥ 500 mg kofeiinia päivässä
- Yli 400 ml:n verenluovutus tai muu verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkittavan yksilöllistä ilmoittautumista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen koehenkilön yksilöllistä ilmoittautumista
- Samanaikainen systeeminen hoito antibiooteilla, jotka voivat häiritä enterohepaattista kierrätystä (esim. kefalosporiinit, neomysiini, ampisilliini tai tetrasykliinit)
- Sukupuolihormonien käyttö 6 kuukauden (suun kautta, ihon läpi, emättimen kautta) tai 8 kuukauden (lihaksensisäisesti annettavat depot-valmisteet, joita käytetään kerran kuukaudessa) tai 12 kuukauden (lihaksensisäisesti annettavat depot-valmisteet, joita käytetään kerran 3 kuukaudessa) sisällä ennen seulontaa
- Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 8 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Tutkittavat, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita erityisesti riskeistä ja haitoista, joille he kohtaavat osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testaa 1 emätinrengas
Yhden emättimen renkaan, joka sisältää 100 mg estriolia, annostelu emättimeen kerta-annoksena 0,125 mg/vrk 21 päivän ajan
|
Yhden emätinrenkaan asettaminen
|
|
KOKEELLISTA: Testaa 2 emätinrengasta
Yhden emättimen renkaan, joka sisältää 300 mg estriolia, annostelu emättimeen kerta-annoksena 0,250 mg/vrk 21 päivän ajan
|
Yhden emätinrenkaan asettaminen
|
|
KOKEELLISTA: Testaa 3 emätinrengasta
Yhden emättimen 600 mg estriolia sisältävän emättimen kertakäyttöinen annostelunopeus 0,500 mg/vrk 21 päivän ajan
|
Yhden emätinrenkaan asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman estriolipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
Verinäytteenotto plasman estriolitasojen määrittämiseksi kunkin hoitoryhmän osallistujilta.
|
0-22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin estriolin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
Estriolin Cmax-arvon määrittäminen saatujen näytteiden plasmapitoisuuksien perusteella.
|
0-22 päivää
|
|
Area Under the Curve (AUC) estriolille
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
Estriolin AUC:n laskeminen saatujen näytteiden plasmapitoisuuksien perusteella.
|
0-22 päivää
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) luonnehdinta
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
FSH:n seerumipitoisuuksien määrittäminen kolmen käsittelyn aikana
|
0-22 päivää
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) luonnehdinta
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
LH:n seerumipitoisuuksien määrittäminen kolmen käsittelyn aikana
|
0-22 päivää
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) luonnehdinta
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
Seerumin SHBG-pitoisuuksien määrittäminen kolmen hoidon aikana
|
0-22 päivää
|
|
Emättimen sivelynäytteen sytologian karakterisointi
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
Emättimen sivelynäytteen (parabasaaliset, väli- ja pinnalliset solut) sytologian karakterisointi kolmen hoidon aikana
|
0-22 päivää
|
|
Kypsymisindeksin laskeminen
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
Kypsymisindeksin laskeminen kolmen käsittelyn aikana
|
0-22 päivää
|
|
Emättimen pH:n määritys
Aikaikkuna: 0-22 päivää
|
Emättimen pH:n määritys kolmen käsittelyn aikana
|
0-22 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 22 päivää hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten määrä kussakin hoitoryhmässä, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen muutokset ja laboratoriotutkimustulokset.
|
22 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDN 005/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estrioli 0,125 mg/vrk
-
McNeil ABValmis