Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 adag ösztriol farmakokinetikája és farmakodinámiája 21 napig tartó folyamatos hüvelyi adagolás után

2017. november 30. frissítette: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat 3 adag ösztriol farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére 21 napig tartó folyamatos hüvelyi adagolás után egészséges, posztmenopauzás nőknél

Ez a klinikai vizsgálat az ösztriol farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelte egészséges posztmenopauzás nőknél egy hüvelygyűrű alkalmazása után, amely három különböző dózisú ösztriolt (100 mg (1. teszt), 300 mg (2. teszt) vagy 600 mg (teszt) tartalmazott. 3)) folyamatos szállítással (0,125, 0,250 vagy 0,500 mg/nap) 21 napig. És jellemezte a biztonságát és az elviselhetőségét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az I. fázisú, egyközpontú, nyílt, randomizált (kezeléshez való hozzárendelés), kiegyensúlyozott, egyszeri dózisú vizsgálatot párhuzamos csoportos elrendezésben végeztük. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 3 lehetséges kezelés egyikébe (100, 300 vagy 600 mg ösztriolt tartalmazó hüvelygyűrű egyszeri hüvelyi alkalmazása 0,125, 0,250 vagy 0,500 mg/nap adagolási sebességgel 21 napon keresztül.

A vérmintákat 0,5 órával a gyógyszer alkalmazása előtt, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 144, 216, 288, 360, 432 órával az alkalmazás után vettük; 5 perccel az eltávolítás előtt, azaz 21 nappal az alkalmazás után (22. vizsgálati nap), valamint 6, 12 és 24 órával az eltávolítás után a plazmában lévő ösztriol farmakokinetikai paramétereinek jellemzésére.

Farmakodinámiás paraméterként a follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a nemi hormonkötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációit, valamint a nőgyógyászati ​​paramétereket (hüvelykenet citológiája, érési indexe és a hüvely pH-ja) értékelték.

A biztonságosságot és a tolerálhatóságot az endometrium vastagsága és a nemkívánatos események dokumentálása alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥18,5 kg/m² és ≤ 30,0 kg/m²
  • Postmenopausalis állapot: FSH (plazma) ≥ 40 NE/l, ösztradiol (szérum) ≤ 20 pg/ml utolsó spontán menstruáció legalább 12 hónapja
  • Normál transzvaginális endometrium szkennelés (endometrium vastagsága < 5 mm)
  • Jó egészségi állapot
  • Nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 6 hónapja
  • írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő szív-, máj- és/vagy hematológiai betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját és/vagy farmakodinamikáját
  • Releváns központi idegrendszeri (CNS) és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
  • Ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire
  • Súlyos allergiás vagy többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
  • Pozitív anti-HIV-teszt (ha pozitív, Western blot-teszttel), HBs-AG-teszt (ha pozitív, akkor HBc-IgM-teszttel kell igazolni) vagy anti-HCV-teszt
  • Vénás vagy artériás trombózis jelenléte vagy anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
  • Ismert, múltbeli vagy gyanított emlőrák, vagy a kialakulásának fokozott kockázata
  • Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (pl. méhnyálkahártya- vagy mellrák)
  • Nem diagnosztizált nemi vérzés
  • Akut hüvelyi fertőzés vagy más olyan betegségek, amelyek tiltják a hüvelygyűrű felhelyezését
  • Endometrium hiperplázia anamnézisében
  • Migrén vagy gyakori erős fejfájás
  • A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története vagy jelenlegi állapota
  • Alanyok, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
  • ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeint tartalmazó ételek vagy italok rendszeres fogyasztása naponta
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy egyéb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 3 hónapban
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az alany egyéni felvételét megelőző 6 hónapban
  • Egyidejű szisztémás terápia antibiotikumokkal, amelyek megzavarhatják az enterohepatikus recirkulációt (pl. cefalosporinok, neomicin, ampicillin vagy tetraciklinek)
  • Nemi hormonok alkalmazása a szűrés előtt 6 hónapon belül (orális, transzdermális, vaginális) vagy 8 hónapon belül (havonta egyszer alkalmazott intramuszkulárisan beadott depó készítmények) vagy 12 hónapon belül (intramuszkulárisan beadott depó készítmények 3 havonta egyszer)
  • Szisztémás vagy lokális gyógyszerek vagy anyagok alkalmazása, amelyek ellentétesek a vizsgálati célokkal, vagy amelyek befolyásolhatják azokat a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül
  • Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszteljen 1 hüvelygyűrűt
1 hüvelygyűrű egyszeri alkalmazása, amely 100 mg ösztriolt tartalmaz, 0,125 mg/nap adagolási sebességgel 21 napon keresztül
Drog: Ösztriol 0,125 mg/nap
Egy hüvelygyűrű alkalmazása
KÍSÉRLETI: Teszteljen 2 hüvelygyűrűt
300 mg ösztriolt tartalmazó 1 hüvelygyűrű egyszeri hüvelyi alkalmazása 0,250 mg/nap adagolási sebességgel 21 napon keresztül
Drog: Ösztriol 0,250 mg/nap
Egy hüvelygyűrű alkalmazása
KÍSÉRLETI: Tesztelje a 3 hüvelygyűrűt
600 mg ösztriolt tartalmazó 1 hüvelygyűrű egyszeri hüvelyi alkalmazása 0,500 mg/nap adagolási sebességgel 21 napon keresztül
Drog: Ösztriol 0,500 mg/nap
Egy hüvelygyűrű alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztriol plazmaszintjének mérése
Időkeret: 0-22 nap
Vérvétel az ösztriol plazmaszintjének meghatározására az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
0-22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztriol maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-22 nap
Az ösztriol Cmax-értékének meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-22 nap
Görbe alatti terület (AUC) az ösztriol esetében
Időkeret: 0-22 nap
Az ösztriol AUC-értékének kiszámítása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-22 nap
A follikulus stimuláló hormon (FSH) jellemzése
Időkeret: 0-22 nap
Az FSH szérumkoncentrációjának meghatározása a három kezelés alatt
0-22 nap
A luteinizáló hormon (LH) jellemzése
Időkeret: 0-22 nap
Az LH szérumkoncentrációjának meghatározása a három kezelés alatt
0-22 nap
A nemi hormonkötő globulin (SHBG) jellemzése
Időkeret: 0-22 nap
Az SHBG szérumkoncentrációjának meghatározása a három kezelés alatt
0-22 nap
A hüvelykenet citológiájának jellemzése
Időkeret: 0-22 nap
A hüvelykenet (parabazális, intermedier és felületes sejtek) citológiájának jellemzése a három kezelés alatt
0-22 nap
Érési index számítása
Időkeret: 0-22 nap
Az érési index kiszámítása a három kezelés alatt
0-22 nap
A hüvely pH-jának meghatározása
Időkeret: 0-22 nap
A hüvely pH-jának meghatározása a három kezelés alatt
0-22 nap
Nemkívánatos események száma résztvevőnként
Időkeret: a kezelést követő 22 napig
A nemkívánatos események száma minden kezelési csoportban, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
a kezelést követő 22 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Együttműködők

SocraTec R&D GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilberto De Nucci, MD, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDN 005/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztriol 0,125 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel