评估 Umbralisib 在非滤泡性惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性的研究
一项评估 TGR-1202 (Umbralisib) 单药治疗非滤泡性惰性非霍奇金淋巴瘤患者疗效和安全性的 2 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊华氏巨球蛋白血症
- 在至少一种既往治疗方案后复发或难治
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 至 2
排除标准：
- 在过去 21 天内进行过任何重大手术、化疗或免疫治疗
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或已知 HIV 感染的证据
- 进入研究后 6 个月内进行过自体干细胞移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：边缘区淋巴瘤 (MZL)：Umbralisib
组织学类型为 MZL 的非滤泡性惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 参与者接受 umbralisib 800 毫克 (mg) 口服，每日一次 (QD)，直至疾病进展、不可接受的毒性或退出研究，以发生的情况为准第一的。
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每日口服剂量
其他名称：
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实验性的：华氏巨球蛋白血症 (WM)：Umbralisib
组织学类型为 WM 的非滤泡性 iNHL 参与者接受 umbralisib 800 mg 口服，QD，直至疾病进展、不可接受的毒性或退出研究，以先发生者为准。
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每日口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据修订后的非霍奇金淋巴瘤缓解标准（卢加诺分类）和基于共识的第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会 (IWWM) 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）从周期 1 第 1 天开始直至约 4.2 年
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MZL 的 ORR = 完全缓解 (CR)/部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
WM 的 ORR=CR/PR/非常好的部分缓解 (VGPR)/次要缓解 (MR)。
根据修订后的 MZL 卢加诺分类和 WM 参与者的 IWWM 评估反应。
根据卢加诺标准 CR=所有疾病证据和疾病相关症状完全消失。
PR=可测量疾病的消退并且没有新的疾病部位。
回归 = 指标病变直径乘积 (SPD) 总和减少≥50%，其他淋巴结/肝脏/脾脏大小没有增加。根据 IWWM 标准 CR= 血清单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 消失通过免疫固定使蛋白质具有正常的血清 IgM 水平。
VGPR=单克隆 IgM 蛋白较基线减少 >90%。
PR=单克隆 IgM 蛋白较基线减少 50-90%，可测量疾病消退。
回归的定义方式与卢加诺分类类似。
MR=单克隆 IgM 蛋白相对于基线减少 >25% 但 <50%。
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每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）从周期 1 第 1 天开始直至约 4.2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次表现出对 umbralisib 的反应直至疾病进展/死亡（长达约 4.2 年）
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DOR 定义为从记录治疗反应到首次记录肿瘤进展或因任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。
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从首次表现出对 umbralisib 的反应直至疾病进展/死亡（长达约 4.2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）从周期 1 第 1 天开始直至约 4.2 年
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CR 率定义为达到 CR 的参与者的百分比。 对于患有 MZL 的参与者，使用修订后的非霍奇金淋巴瘤反应标准（卢加诺分类）评估 CR；对于患有 WM 的参与者，使用基于共识的第六次 IWWM 进行评估。 根据卢加诺分类，CR=所有疾病证据和疾病相关症状完全消失，即肝脏/脾脏不可触及且大小正常以及与淋巴瘤相关的结节消失。 根据 IWWM 标准，CR=通过免疫固定使血清单克隆 IgM 蛋白消失，血清 IgM 水平正常，肝/脾不可触及，大小正常，与 WM 相关的淋巴结消失。 |
每 3 个周期（1 个周期 = 28 天）从周期 1 第 1 天开始直至约 4.2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日起至首次记录进展之日（最多约 4.2 年）
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PFS 定义为从第 1 个周期（1 个周期 = 28 天）第 1 天到首次记录明确的疾病进展或任何原因导致的死亡（以较早者为准）的时间间隔。 进展性疾病 (PD) 的评估基于非霍奇金淋巴瘤修订后的反应标准、MZL 参与者的卢加诺分类以及 WM 参与者基于共识的第六次 IWWM。 根据卢加诺分类，PD 被定义为在任何轴上出现超过 1.5 厘米 (cm) 的任何新病灶，即使其他病灶的尺寸正在减小。 以下其中一项较最低点至少增加 50%：指标病变的 SPD、任何先前受累淋巴结的最大横径 (GTD)，或任何先前受累淋巴结的 GTD，前提是该淋巴结的 GTD 现在 ≥ 1.5厘米。 根据 IWWM 标准参与者，PD 被定义为血清 IgM 水平从最低点增加超过 25% 和/或疾病引起的临床特征进展。 |
从随机分组之日起至首次记录进展之日（最多约 4.2 年）
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：从第 1 周期第 1 天的第一次给药（28 天 = 1 个周期）到停止治疗（最长约 4.2 年）
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TTF 被定义为一个复合终点，测量从第 1 周期/第 1 天到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停止治疗的时间。 PD 的评估基于非霍奇金淋巴瘤修订后的反应标准、MZL 参与者的卢加诺分类以及 WM 参与者基于共识的第六次 IWWM。 根据卢加诺分类，PD 被定义为在任何轴上出现超过 1.5 厘米的任何新病灶，即使其他病灶的尺寸正在减小。 以下之一较最低点至少增加 50%：指数病变的 SPD、任何先前受累淋巴结的 GTD、或任何先前受累淋巴结的 GTD，前提是该淋巴结的 GTD 现在≥ 1.5 cm。 根据 IWWM 标准，PD 被定义为血清 IgM 水平从最低点增加超过 25% 和/或疾病引起的临床特征进展。 |
从第 1 周期第 1 天的第一次给药（28 天 = 1 个周期）到停止治疗（最长约 4.2 年）
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至少发生一项不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物到研究结束（最长约 4.2 年）
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AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
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从第一剂研究治疗药物到研究结束（最长约 4.2 年）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Bruce Cheson, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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