Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Umbralisib bij patiënten met niet-folliculair indolent non-Hodgkin-lymfoom

29 mei 2023 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met TGR-1202 (Umbralisib) te beoordelen bij patiënten met niet-folliculair indolent non-Hodgkin-lymfoom

Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van alleen een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Umbralisib (ook bekend als TGR-1202) als een mogelijke behandeling voor Waldenström's macroglobulinemie die is teruggekomen of die niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van Waldenströms macroglobulinemie
  • Recidiverend of refractair na ten minste één eerdere behandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie, chemotherapie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen
  • Bewijs van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of bekende HIV-infectie
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie binnen 6 maanden na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Marginale zone lymfoom (MZL): Umbralisib
Deelnemers met niet-folliculair indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) met MZL als het histologietype kregen umbralisib, 800 milligram (mg), oraal, eenmaal daags (QD), tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich voordeed Eerst.
Geneesmiddel: Umbralisib
Orale dagelijkse dosis
Andere namen:
  • TGR-1202
Experimenteel: Waldenstrom's macroglobulinemie (WM): Umbralisib
Deelnemers met niet-folliculaire iNHL met WM als histologietype kregen umbralisib, 800 mg, oraal, QD, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Umbralisib
Orale dagelijkse dosis
Andere namen:
  • TGR-1202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) zoals beoordeeld aan de hand van herziene responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom (Lugano-classificatie) en op consensus gebaseerde 6e internationale workshop over macroglobulinemie van Waldenström (IWWM)
Tijdsspanne: Elke 3 cycli (1 Cyclus = 28 dagen) vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot ongeveer 4,2 jaar
ORR voor MZL=percentage deelnemers met volledige respons (CR)/partiële respons (PR). ORR voor WM=CR/PR/zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR)/kleine respons (MR). Respons beoordeeld volgens herziene Lugano-classificatie voor MZL & per IWWM voor WM-deelnemers. Volgens Lugano-criteria CR=volledige verdwijning van alle tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. PR=regressie van meetbare ziekte & geen nieuwe ziekteplaatsen. Regressie=≥50% afname van de som van de producten van de diameters (SPD) van indexlaesies, zonder toename in grootte van andere lymfeklieren/lever/milt. Volgens IWWM-criteria CR=verdwijning van serum monoklonaal immunoglobuline M (IgM) eiwit door immunofixatie met een normaal serum IgM-niveau. VGPR=reductie van monoklonaal IgM-eiwit >90% ten opzichte van baseline. PR=reductie van monoklonaal IgM-eiwit tussen 50-90% ten opzichte van baseline met regressie van meetbare ziekte. Regressie gedefinieerd op dezelfde manier als de Lugano-classificatie. MR=reductie van monoklonaal IgM-eiwit >25% maar <50% ten opzichte van baseline.
Elke 3 cycli (1 Cyclus = 28 dagen) vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot ongeveer 4,2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste demonstratie van respons op umbralisib tot ziekteprogressie/overlijden (tot ongeveer 4,2 jaar)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het documenteren van een reactie op de behandeling tot het eerste document van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt.
Van de eerste demonstratie van respons op umbralisib tot ziekteprogressie/overlijden (tot ongeveer 4,2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Elke 3 cycli (1 Cyclus = 28 dagen) vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot ongeveer 4,2 jaar

Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR heeft behaald. CR werd beoordeeld met behulp van herziene responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom (Lugano-classificatie) voor deelnemers met MZL en op consensus gebaseerde 6e IWWM voor deelnemers met WM.

Volgens de Lugano-classificatie, CR= het volledig verdwijnen van alle tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, d.w.z. lever/milt niet voelbaar en normaal van grootte en verdwijning van knobbeltjes gerelateerd aan lymfoom.

Volgens IWWM-criteria, CR=verdwijning van serum monoklonaal IgM-eiwit door immunofixatie met een normaal serum IgM-niveau, lever/milt niet voelbaar en normaal van grootte en verdwijning van knopen gerelateerd aan WM.
Elke 3 cycli (1 Cyclus = 28 dagen) vanaf Dag 1 Cyclus 1 tot ongeveer 4,2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 4,2 jaar)

PFS wordt gedefinieerd als het interval van cyclus 1 (1 cyclus = 28 dagen) dag 1 tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeling van progressieve ziekte (PD) was gebaseerd op herziene responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom, Lugano-classificatie voor deelnemers met MZL en op consensus gebaseerde 6e IWWM voor deelnemers met WM.

Volgens de Lugano-classificatie werd PD gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 centimeter (cm) in elke as, zelfs als andere laesies kleiner worden. Ten minste 50% toename ten opzichte van nadir in een van de volgende: SPD van indexlaesies, grootste transversale diameter (GTD) van een individuele eerder betrokken knoop, of GTD van een eerder betrokken knoop op voorwaarde dat de GTD van die knoop nu ≥ 1,5 is cm.

Volgens deelnemers aan de IWWM-criteria werd PD gedefinieerd als een toename van meer dan 25% van de serum-IgM-spiegel vanaf het laagste dieptepunt en/of progressie in klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan de ziekte.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 4,2 jaar)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis op dag 1 van cyclus 1 (28 dagen = 1 cyclus) tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 4,2 jaar)

TTF wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt dat de tijd meet vanaf cyclus 1/dag 1 tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden. PD werd beoordeeld op basis van herziene responscriteria voor non-Hodgkin-lymfoom, Lugano-classificatie voor deelnemers met MZL en op consensus gebaseerde 6e IWWM voor deelnemers met WM.

Volgens de Lugano-classificatie werd PD gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in elke as, zelfs als andere laesies kleiner worden. Een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in een van de volgende: SPD van indexlaesies, GTD van een individuele eerder betrokken knoop, of GTD van een eerder betrokken knoop op voorwaarde dat de GTD van die knoop nu ≥ 1,5 cm is.

Volgens IWWM-criteria werd PD gedefinieerd als een toename van meer dan 25% van de serum-IgM-spiegel vanaf het laagste dieptepunt en/of progressie van klinische kenmerken die aan de ziekte kunnen worden toegeschreven.
Vanaf de eerste dosis op dag 1 van cyclus 1 (28 dagen = 1 cyclus) tot stopzetting van de behandeling (tot ongeveer 4,2 jaar)
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studie (tot ongeveer 4,2 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Van de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studie (tot ongeveer 4,2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGR-1202-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waldenström Macroglobulinemie

Klinische onderzoeken op Umbralisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren