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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Umbralisib in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente non follicolare

29 maggio 2023 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia TGR-1202 (Umbralisib) in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente non follicolare

Questo studio di ricerca valuterà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio chiamato Umbralisib (noto anche come TGR-1202) da solo come possibile trattamento per la macroglobulinemia di Waldenstrom che è tornata o che non ha risposto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Waldenstroms Macroglobulinemia
  • Recidivante o refrattario dopo almeno un precedente regime di trattamento
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, chemioterapia o immunoterapia negli ultimi 21 giorni
  • Evidenza di virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione da HIV nota
  • - Precedente trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoma della zona marginale (MZL): Umbralisib
I partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente non follicolare (iNHL) con MZL come tipo istologico hanno ricevuto umbralisib, 800 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno (QD), fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato Primo.
Droga: Umbralisib
Dose giornaliera orale
Altri nomi:
  • TGR-1202
Sperimentale: Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM): Umbralisib
I partecipanti con iNHL non follicolare con WM come tipo istologico hanno ricevuto umbralisib, 800 mg, per via orale, QD, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Umbralisib
Dose giornaliera orale
Altri nomi:
  • TGR-1202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dai criteri di risposta rivisti per il linfoma non Hodgkin (classificazione di Lugano) e 6° workshop internazionale basato sul consenso sulla macroglobulinemia di Waldenstrom (IWWM)
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli (1 Ciclo = 28 giorni) dal Giorno 1 Ciclo 1 fino a circa 4,2 anni
ORR per MZL=percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)/risposta parziale (PR). ORR per WM=CR/PR/risposta parziale molto buona (VGPR)/risposta minore (MR). Risposta valutata secondo la classificazione Lugano rivista per MZL e per IWWM per i partecipanti WM. Criteri secondo Lugano CR=completa scomparsa di tutte le prove di malattia e sintomi correlati alla malattia. PR=regressione della malattia misurabile e nessuna nuova sede della malattia. Regressione=diminuzione ≥50% della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni indice, senza aumento delle dimensioni di altri linfonodi/fegato/milza. Secondo i criteri IWWM CR=scomparsa dell'immunoglobulina monoclonale sierica M (IgM) proteina mediante immunofissazione con un normale livello sierico di IgM. VGPR=riduzione della proteina IgM monoclonale >90% rispetto al basale. PR=riduzione della proteina IgM monoclonale tra il 50 e il 90% rispetto al basale con regressione della malattia misurabile. Regressione definita in modo simile alla classificazione di Lugano. MR=riduzione della proteina IgM monoclonale >25% ma <50% rispetto al basale.
Ogni 3 cicli (1 Ciclo = 28 giorni) dal Giorno 1 Ciclo 1 fino a circa 4,2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dimostrazione di risposta a umbralisib fino alla progressione/morte della malattia (fino a circa 4,2 anni)
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la documentazione di una risposta al trattamento e la prima documentazione di progressione tumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla prima dimostrazione di risposta a umbralisib fino alla progressione/morte della malattia (fino a circa 4,2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Ogni 3 cicli (1 Ciclo = 28 giorni) dal Giorno 1 Ciclo 1 fino a circa 4,2 anni

Il tasso di CR è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR. La CR è stata valutata utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma non Hodgkin (classificazione di Lugano) per i partecipanti con MZL e il 6° IWWM basato sul consenso per i partecipanti con WM.

Secondo la classificazione di Lugano, CR= la completa scomparsa di tutte le prove della malattia e dei sintomi correlati alla malattia, ad esempio fegato/milza non palpabili e di dimensioni normali e scomparsa dei noduli correlati al linfoma.

Secondo i criteri IWWM, CR=scomparsa della proteina IgM monoclonale sierica mediante immunofissazione con un normale livello sierico di IgM, fegato/milza non palpabili e di dimensioni normali e scomparsa dei linfonodi correlati alla WM.
Ogni 3 cicli (1 Ciclo = 28 giorni) dal Giorno 1 Ciclo 1 fino a circa 4,2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a circa 4,2 anni)

La PFS è definita come l'intervallo dal Giorno 1 del Ciclo 1 (1 ciclo = 28 giorni) all'inizio della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La valutazione della malattia progressiva (PD) si è basata sui criteri di risposta rivisti per il linfoma non Hodgkin, la classificazione di Lugano per i partecipanti con MZL e il 6° IWWM basato sul consenso per i partecipanti con WM.

Secondo la classificazione di Lugano, il PD è stato definito come la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 centimetri (cm) in qualsiasi asse, anche se le altre lesioni stanno diminuendo di dimensioni. Almeno un aumento del 50% rispetto al nadir in uno dei seguenti: SPD delle lesioni indice, diametro trasverso massimo (GTD) di qualsiasi singolo nodo precedentemente coinvolto o GTD di qualsiasi nodo precedentemente coinvolto a condizione che il GTD di quel nodo sia ora ≥ 1,5 cm.

Secondo i partecipanti ai criteri IWWM, la PD è stata definita come un aumento di oltre il 25% del livello sierico di IgM rispetto al nadir più basso e/o la progressione delle caratteristiche cliniche attribuibili alla malattia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata (fino a circa 4,2 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dalla prima dose il giorno 1 del ciclo 1 (28 giorni = 1 ciclo) fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 4,2 anni)

Il TTF è definito come un endpoint composito che misura il tempo dal Ciclo 1/Giorno 1 all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso. Il PD è stato valutato sulla base dei criteri di risposta rivisti per il linfoma non Hodgkin, la classificazione di Lugano per i partecipanti con MZL e il 6° IWWM basato sul consenso per i partecipanti con WM.

Secondo la classificazione di Lugano, la PD è stata definita come la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm su qualsiasi asse, anche se le altre lesioni stanno diminuendo di dimensioni. Almeno un aumento del 50% rispetto al nadir in uno dei seguenti: SPD delle lesioni indice, GTD di qualsiasi singolo nodo precedentemente coinvolto o GTD di qualsiasi nodo precedentemente coinvolto a condizione che il GTD di quel nodo sia ora ≥ 1,5 cm.

Secondo i criteri IWWM, la PD è stata definita come un aumento di oltre il 25% del livello sierico di IgM rispetto al nadir più basso e/o la progressione delle caratteristiche cliniche attribuibili alla malattia.
Dalla prima dose il giorno 1 del ciclo 1 (28 giorni = 1 ciclo) fino all'interruzione del trattamento (fino a circa 4,2 anni)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 4,2 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio (fino a circa 4,2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR-1202-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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