비여포성 무통성 비호지킨 림프종 환자에서 Umbralisib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
비여포성 무통성 비호지킨 림프종 환자에서 TGR-1202(Umbralisib) 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 진단 확정
- 적어도 하나의 이전 치료 요법 후 재발 또는 불응성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2
제외 기준:
- 지난 21일 이내의 주요 수술, 화학 요법 또는 면역 요법
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 알려진 HIV 감염의 증거
- 연구 시작 6개월 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 변연부 림프종(MZL): 움브랄리십
조직학 유형으로 MZL을 포함하는 비여포성 무통성 비호지킨 림프종(iNHL)을 가진 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구에서 철회될 때까지 움브랄리십, 800밀리그램(mg)을 경구로 1일 1회(QD) 투여받았습니다. 첫 번째.
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구두 일일 복용량
다른 이름들:
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실험적: 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM): 움브랄리십
조직학 유형으로 WM이 있는 비소포성 iNHL을 가진 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구에서 철회 중 먼저 발생한 시점까지 umbralisib, 800mg, 경구, QD를 받았습니다.
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구두 일일 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비호지킨 림프종에 대한 개정된 반응 기준(루가노 분류) 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(IWWM)에 대한 합의 기반 6차 국제 워크숍에 의해 평가된 전체 반응률(ORR)
기간: 1주기 1일부터 최대 약 4.2년까지 3주기마다(1주기 = 28일)
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MZL에 대한 ORR = 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율.
WM에 대한 ORR = CR/PR/매우 좋은 부분 반응(VGPR)/미미한 반응(MR).
MZL에 대한 개정된 Lugano 분류 및 WM 참가자에 대한 IWWM에 따라 평가된 응답.
Lugano 기준에 따라 CR=질병 및 질병 관련 증상의 모든 증거가 완전히 사라짐.
PR = 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 질병 부위 없음.
퇴행 = 다른 림프절/간/비장의 크기 증가 없이 지수 병변의 직경 곱(SPD)의 ≥50% 감소.Per IWWM 기준 CR=혈청 단클론 면역글로불린 M(IgM)의 소실 정상적인 혈청 IgM 수준으로 면역고정에 의해 단백질.
VGPR = 기준선에서 >90% 단일클론 IgM 단백질의 감소.
PR = 측정 가능한 질병의 퇴행과 함께 기준선에서 50-90% 사이의 단일클론 IgM 단백질 감소.
회귀는 루가노 분류와 유사한 방식으로 정의됩니다.
MR = 단일클론 IgM 단백질의 감소 >25% 그러나 기준선에서 <50%.
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1주기 1일부터 최대 약 4.2년까지 3주기마다(1주기 = 28일)
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응답 기간(DOR)
기간: 움브랄리십에 대한 첫 반응 시연부터 질병 진행/사망까지(최대 약 4.2년)
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DOR은 치료에 대한 반응 문서화부터 어떤 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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움브랄리십에 대한 첫 반응 시연부터 질병 진행/사망까지(최대 약 4.2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 1주기 1일부터 최대 약 4.2년까지 3주기마다(1주기 = 28일)
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CR 비율은 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 MZL 참가자의 경우 비호지킨 림프종에 대한 개정된 반응 기준(루가노 분류)을 사용하고 WM 참가자의 경우 합의 기반 6차 IWWM을 사용하여 평가했습니다. 루가노 분류에 따라 CR= 질병 및 질병 관련 증상의 모든 증거의 완전한 소실, 즉 간/비장이 만져지지 않고 크기가 정상이며 림프종과 관련된 결절의 소실. IWWM 기준에 따라, CR = 정상 혈청 IgM 수준, 만져지지 않는 간/비장 및 정상 크기로 면역고정에 의한 혈청 단일클론 IgM 단백질의 소실 및 WM과 관련된 결절 소실. |
1주기 1일부터 최대 약 4.2년까지 3주기마다(1주기 = 28일)
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지(최대 약 4.2년)
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PFS는 주기 1(1주기 = 28일) 1일부터 확실한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 이른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)의 평가는 비호지킨 림프종에 대한 개정된 반응 기준, MZL 참가자에 대한 루가노 분류 및 WM 참가자에 대한 합의 기반 6차 IWWM을 기반으로 했습니다. Lugano Classification에 따라 PD는 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 모든 축에서 1.5센티미터(cm) 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 다음 중 하나에서 최소 50% 증가: 지표 병변의 SPD, 이전에 관련된 모든 개별 노드의 최대 횡단 직경(GTD) 또는 해당 노드의 GTD가 현재 ≥ 1.5인 경우 이전에 포함된 모든 노드의 GTD 센티미터. IWWM 기준 참가자에 따라 PD는 가장 낮은 최하점에서 혈청 IgM 수준이 25% 이상 증가하고/하거나 질병으로 인한 임상 특징의 진행으로 정의되었습니다. |
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지(최대 약 4.2년)
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 1주기의 1일째 첫 투여부터(28일 = 1주기) 치료 중단까지(최대 약 4.2년)
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TTF는 1주기/1일차부터 질병 진행, 치료 독성 및 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간을 측정하는 복합 종점으로 정의됩니다. PD는 비호지킨 림프종에 대한 개정된 반응 기준, MZL 참가자에 대한 루가노 분류 및 WM 참가자에 대한 합의 기반 6번째 IWWM에 따라 평가되었습니다. 루가노 분류에 따라 PD는 다른 병변의 크기가 줄어들더라도 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되었습니다. 다음 중 하나에서 최소 50% 증가: 지표 병변의 SPD, 이전에 관련된 모든 개별 노드의 GTD 또는 해당 노드의 GTD가 현재 ≥ 1.5cm인 경우 이전에 관련된 모든 노드의 GTD. IWWM 기준에 따라 PD는 최저점에서 혈청 IgM 수치가 25% 이상 증가한 것 및/또는 질병에 기인한 임상 특징의 진행으로 정의되었습니다. |
1주기의 1일째 첫 투여부터(28일 = 1주기) 치료 중단까지(최대 약 4.2년)
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 4.2년)
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AE는 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 4.2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGR-1202-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엄브랄리십에 대한 임상 시험
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTG Therapeutics, Inc.종료됨
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Vanderbilt-Ingram Cancer Center완전한
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Jennifer R. Brown, MD, PhDAstraZeneca; TG Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General HospitalTG Therapeutics종료됨림프종 | 여포 림프종 | 변연부 림프종 | 여포성 림프종, 1등급 | 여포 림프종 등급 IIIa | 변연부 B 세포 림프종 | 여포성 림프종 2등급미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로재발성 여포성 림프종 | 난치성 여포성 림프종 | 1등급 여포성 림프종 | 2등급 여포성 림프종 | 등급 3a 여포성 림프종미국