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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Umbralisib bei Patienten mit nichtfollikulärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

29. Mai 2023 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TGR-1202 (Umbralisib)-Monotherapie bei Patienten mit nichtfollikulärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser Forschungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Studienmedikaments namens Umbralisib (auch bekannt als TGR-1202) allein als mögliche Behandlung für Waldenstrom-Makroglobulinämie bewertet, die erneut aufgetreten ist oder nicht auf die Standardbehandlung angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Waldenström-Makroglobulinämie
  • Rückfall oder refraktär nach mindestens einer vorherigen Behandlung
  • Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage
  • Hinweise auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder bekannte HIV-Infektion
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Marginalzonenlymphom (MZL): Umbralisib
Teilnehmer mit nichtfollikulärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) mit MZL als Histologietyp erhielten 800 Milligramm (mg) Umbralisib oral einmal täglich (QD), bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Abbruch der Studie, je nachdem, was eintrat Erste.
Arzneimittel: Umbralisib
Orale Tagesdosis
Andere Namen:
  • TGR-1202
Experimental: Waldenström-Makroglobulinämie (WM): Umbralisib
Teilnehmer mit nichtfollikulärem iNHL und WM als Histologietyp erhielten Umbralisib, 800 mg, oral, QD, bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder zum Abbruch der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Umbralisib
Orale Tagesdosis
Andere Namen:
  • TGR-1202

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom (Lugano-Klassifikation) und des konsensbasierten 6. Internationalen Workshops zur Waldenstrom-Makroglobulinämie (IWWM)
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) ab Tag 1, Zyklus 1, bis etwa 4,2 Jahre
ORR für MZL = Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR). ORR für WM = CR/PR/sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR)/geringfügiges Ansprechen (MR). Die Reaktion wurde gemäß der überarbeiteten Lugano-Klassifikation für MZL und gemäß IWWM für WM-Teilnehmer bewertet. Gemäß Lugano-Kriterien CR = vollständiges Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome. PR = Rückschritt der messbaren Krankheit und keine neuen Krankheitsherde. Regression = ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte der Durchmesser (SPD) der Indexläsionen, ohne Vergrößerung anderer Lymphknoten/Leber/Milz. Gemäß IWWM-Kriterien CR = Verschwinden des monoklonalen Immunglobulins M (IgM) im Serum Protein durch Immunfixierung mit einem normalen Serum-IgM-Spiegel. VGPR = Reduktion des monoklonalen IgM-Proteins um >90 % gegenüber dem Ausgangswert. PR = Reduzierung des monoklonalen IgM-Proteins um 50–90 % gegenüber dem Ausgangswert mit Rückbildung der messbaren Erkrankung. Regression wird auf ähnliche Weise wie die Lugano-Klassifikation definiert. MR = Reduktion des monoklonalen IgM-Proteins >25 %, aber <50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) ab Tag 1, Zyklus 1, bis etwa 4,2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Nachweis des Ansprechens auf Umbralisib bis zum Fortschreiten der Krankheit/zum Tod (bis zu etwa 4,2 Jahren)
DOR ist definiert als die Zeit von der Dokumentation eines Ansprechens auf die Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Nachweis des Ansprechens auf Umbralisib bis zum Fortschreiten der Krankheit/zum Tod (bis zu etwa 4,2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) ab Tag 1, Zyklus 1, bis etwa 4,2 Jahre

Die CR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreicht haben. Die CR wurde anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom (Lugano-Klassifikation) für Teilnehmer mit MZL und des konsensbasierten 6. IWWM für Teilnehmer mit WM bewertet.

Gemäß der Lugano-Klassifikation ist CR = das vollständige Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, d. h. Leber/Milz sind nicht tastbar und von normaler Größe und das Verschwinden von Knötchen im Zusammenhang mit Lymphomen.

Gemäß den IWWM-Kriterien ist CR = Verschwinden des monoklonalen IgM-Proteins im Serum durch Immunfixierung mit einem normalen Serum-IgM-Spiegel, Leber/Milz nicht tastbar und normal in der Größe und Verschwinden von Knoten im Zusammenhang mit WM.
Alle 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage) ab Tag 1, Zyklus 1, bis etwa 4,2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu etwa 4,2 Jahren)

PFS ist definiert als das Intervall von Zyklus 1 (1 Zyklus = 28 Tage) Tag 1 bis zum ersten Nachweis einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Beurteilung der fortschreitenden Erkrankung (PD) basierte auf den überarbeiteten Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom, der Lugano-Klassifikation für Teilnehmer mit MZL und dem konsensbasierten 6. IWWM für Teilnehmer mit WM.

Gemäß der Lugano-Klassifikation wurde PD als das Auftreten jeder neuen Läsion definiert, die größer als 1,5 Zentimeter (cm) in einer Achse ist, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt. Mindestens 50 % Anstieg vom Nadir in einem der folgenden Punkte: SPD der Indexläsionen, größter Querdurchmesser (GTD) eines einzelnen zuvor betroffenen Knotens oder GTD eines zuvor betroffenen Knotens, vorausgesetzt, dass der GTD dieses Knotens jetzt ≥ 1,5 ist cm.

Gemäß den IWWM-Kriterien der Teilnehmer wurde PD als mehr als 25 %iger Anstieg des Serum-IgM-Spiegels vom niedrigsten Tiefpunkt und/oder als Fortschreiten der klinischen Merkmale, die auf die Krankheit zurückzuführen sind, definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (bis zu etwa 4,2 Jahren)
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (28 Tage = 1 Zyklus) bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 4,2 Jahren)

TTF ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt, der die Zeit von Zyklus 1/Tag 1 bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund misst, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod. Die PD wurde auf der Grundlage der überarbeiteten Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphom, der Lugano-Klassifikation für Teilnehmer mit MZL und der konsensbasierten 6. IWWM für Teilnehmer mit WM beurteilt.

Gemäß der Lugano-Klassifikation wurde PD als das Auftreten jeder neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in jeder Achse definiert, auch wenn die Größe anderer Läsionen abnimmt. Mindestens 50 % Anstieg vom Nadir in einem der folgenden Punkte: SPD von Indexläsionen, GTD eines einzelnen zuvor betroffenen Knotens oder GTD eines beliebigen zuvor betroffenen Knotens, vorausgesetzt, dass der GTD dieses Knotens jetzt ≥ 1,5 cm beträgt.

Gemäß den IWWM-Kriterien wurde PD als mehr als 25 %iger Anstieg des Serum-IgM-Spiegels vom niedrigsten Tiefpunkt und/oder als Fortschreiten der klinischen Merkmale, die auf die Krankheit zurückzuführen sind, definiert.
Von der ersten Dosis am Tag 1 von Zyklus 1 (28 Tage = 1 Zyklus) bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu etwa 4,2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 4,2 Jahren)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (bis zu etwa 4,2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Cheson, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGR-1202-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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