儿科患者长期使用 Revatio 特别调查
2022年9月29日 更新者：Viatris Pharmaceuticals Japan Inc
Revatio 特别调查——儿科患者长期使用 Revatio 的调查
二次数据收集研究：Revatio 在日本医疗实践中对儿科患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是在儿科患者的剂量和给药方式批准后，在实际使用情况下获得长期（1 年）给药时 Revatio 的剂量和给药方式、安全性和有效性的信息（1岁以上，体重8公斤以上）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1023
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tokyo、日本
- Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在 Revatio 用于儿科患者的剂量和给药批准日期后确认接受 Revatio 的 0 至 15 岁以下的儿科患者
描述
纳入标准：
- 在 Revatio 用于儿科患者的剂量和给药批准日期之后被确认接受 Revatio 的 0 至 15 岁以下的儿科患者。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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西地那非
接受 Revatio 治疗的儿科患者
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[REVATIO® Tablets / REVATIO® OD Film] 成人 通常，每天口服 3 次西地那非 20 mg。 1 岁或以上的儿童 体重 20 公斤或以上的儿童：通常每天口服 3 次西地那非 20 毫克。 [REVATIO® Dry Syrup for Suspension] 成人 通常，每天口服 3 次西地那非 20 毫克。 1 岁或 1 岁以上的儿童 体重 8 公斤或以上但低于 20 公斤的儿童： 通常，西地那非 10 毫克每天口服 3 次。 对于体重 20 公斤或以上的儿童：通常每天口服 3 次西地那非 20 毫克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应发生率
大体时间：观察开始日期后 1 年（52 周）
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将观察期内药物不良反应例数及其比值按每个 SOC 和 PT 制成表格。
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观察开始日期后 1 年（52 周）
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医师评价本品有效率
大体时间：观察开始日期后 1 年（52 周）
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对于每个评估时间点（第16周、52周和最终评估时间）的临床效果判断，计算频率（例数）和各分类（有效、无效、不可判定）的比例。
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观察开始日期后 1 年（52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际使用情况下的剂量和给药方式（包括1岁以下，体重8公斤以下的患者）
大体时间：观察开始日期后 1 年（52 周）
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对自剂量批准以来每个新治疗病例和剂量批准前继续病例的初始、第 16 次、第 52 次和最终评估的平均剂量进行总结。
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观察开始日期后 1 年（52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rajesh Nachankar、Viatris Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A1481319
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
赞助商将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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