Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revatio spesialundersøkelse for langtidsbruk hos pediatriske pasienter

29. september 2022 oppdatert av: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revatio Special Investigation - Undersøkelse for langvarig bruk av Revatio hos pediatriske pasienter

Sekundær datainnsamlingsstudie: sikkerhet og effektivitet av Revatio hos pediatriske pasienter under japansk medisinsk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å få informasjon om dosering og administrering, sikkerhet og effekt av Revatio når det administreres over en lengre periode (1 år) under faktisk bruk etter godkjenning av dosering og administrering til pediatriske pasienter (1 år eller eldre, veide 8 kg eller mer) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1023

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter i alderen 0 til under 15 år som ble bekreftet å ha mottatt Revatio etter godkjenningsdatoen for dosering og administrering av Revatio for pediatriske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter i alderen 0 til under 15 år som ble bekreftet å ha fått Revatio etter godkjenningsdatoen for dosering og administrering av Revatio for pediatriske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sildenafil
Pediatriske pasienter som får Revatio
Legemiddel: Sildenafil

[REVATIO® Tabletter / REVATIO® OD Film] Voksne Vanligvis gis sildenafil 20 mg oralt tre ganger daglig. Barn i alderen 1 år eller eldre Hos barn som veier 20 kg eller mer: Vanligvis gis sildenafil 20 mg oralt tre ganger daglig.

[REVATIO® tørr sirup for suspensjon] Voksne Vanligvis gis sildenafil 20 mg oralt tre ganger daglig. Barn i alderen 1 år eller eldre Hos barn som veier 8 kg eller mer, men mindre enn 20 kg: Vanligvis gis sildenafil 10 mg oralt tre ganger daglig.

Hos barn som veier 20 kg eller mer: Vanligvis gis sildenafil 20 mg oralt tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 1 år (52 uker) etter observasjonsstartdato
Antall tilfeller av uønskede legemiddelreaksjoner i observasjonsperioden og deres forhold er tabellert for hver SOC og PT.
1 år (52 uker) etter observasjonsstartdato
Effektivitetsgrad for legens vurdering av dette produktet
Tidsramme: 1 år (52 uker) etter observasjonsstartdato
For vurdering av klinisk effekt ved hvert evalueringstidspunkt (16. uke, 52. uke og endelig evalueringstidspunkt), beregnes frekvensen (antall tilfeller) og forholdet mellom hver klassifisering (gyldig, ugyldig, uavgjørlig).
1 år (52 uker) etter observasjonsstartdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosering og administrering under faktisk bruk (inkludert pasienter under 1 år, som veier under 8 kg)
Tidsramme: 1 år (52 uker) etter observasjonsstartdato
Gjennomsnittlige doser ved den innledende, 16., 52. og siste evalueringen er oppsummert for hvert nylig behandlet tilfelle siden doseringsgodkjenning og fortsatt tilfelle før doseringsgodkjenning.
1 år (52 uker) etter observasjonsstartdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere