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Investigación especial de Revatio para uso a largo plazo en pacientes pediátricos

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Investigación especial de Revatio - Investigación para el uso a largo plazo de Revatio en pacientes pediátricos

Estudio de recopilación de datos secundarios: seguridad y eficacia de Revatio en pacientes pediátricos bajo la práctica médica japonesa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es obtener la información sobre posología y administración, seguridad y eficacia de Revatio cuando se administra por un período prolongado (1 año) bajo el uso real posterior a la aprobación de la posología y administración en pacientes pediátricos. (de 1 año o más, con un peso de 8 kg o más) .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1023

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos de 0 a menos de 15 años que se confirmó que recibieron Revatio después de la fecha de aprobación de la dosificación y administración de Revatio para pacientes pediátricos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 0 a menos de 15 años que recibieron confirmación de haber recibido Revatio después de la fecha de aprobación de la dosificación y administración de Revatio para pacientes pediátricos.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sildenafilo
Pacientes pediátricos que reciben Revatio
Droga: Sildenafilo

[Tabletas REVATIO® / Película REVATIO® OD] Adultos Por lo general, 20 mg de sildenafilo se administran por vía oral tres veces al día. Niños de 1 año o mayores En niños que pesen 20 kg o más: Por lo general, 20 mg de sildenafilo se administran por vía oral tres veces al día.

[Jarabe seco para suspensión REVATIO®] Adultos Por lo general, 20 mg de sildenafilo se administran por vía oral tres veces al día. Niños de 1 año o mayores En niños que pesan 8 kg o más pero menos de 20 kg: Por lo general, sildenafil 10 mg se administra por vía oral tres veces al día.

En niños que pesan 20 kg o más: Por lo general, 20 mg de sildenafilo se administran por vía oral tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 1 año (52 semanas) después de la fecha de inicio de la observación
El número de casos de reacciones adversas a medicamentos durante el período de observación y su proporción se tabulan para cada SOC y PT.
1 año (52 semanas) después de la fecha de inicio de la observación
Tasa de eficacia para la evaluación del médico de este producto
Periodo de tiempo: 1 año (52 semanas) después de la fecha de inicio de la observación
Para el juicio del efecto clínico en cada momento de evaluación (semana 16, semana 52 y tiempo de evaluación final), se calcula la frecuencia (número de casos) y la proporción de cada clasificación (válida, no válida, indecidible).
1 año (52 semanas) después de la fecha de inicio de la observación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la dosificación y la administración según el uso real (incluidos pacientes menores de 1 año, con un peso inferior a 8 kg)
Periodo de tiempo: 1 año (52 semanas) después de la fecha de inicio de la observación
Las dosis medias en las evaluaciones inicial, 16, 52 y final se resumen para cada caso tratado recientemente desde la aprobación de la dosis y el caso continuado antes de la aprobación de la dosis.
1 año (52 semanas) después de la fecha de inicio de la observación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1481319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El patrocinador brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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