Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revatio Speciaal onderzoek voor langdurig gebruik bij pediatrische patiënten

29 september 2022 bijgewerkt door: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revatio Special Investigation - Onderzoek naar langdurig gebruik van Revatio bij pediatrische patiënten

Onderzoek naar secundaire gegevensverzameling: veiligheid en effectiviteit van Revatio bij pediatrische patiënten volgens de Japanse medische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de dosering en toediening, veiligheid en werkzaamheid van Revatio wanneer het gedurende een lange periode (1 jaar) wordt toegediend bij daadwerkelijk gebruik na goedkeuring van de dosering en toediening bij pediatrische patiënten. (van 1 jaar of ouder, woog 8 kg of meer) .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1023

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot jonger dan 15 jaar waarvan is bevestigd dat ze Revatio hebben gekregen na de goedkeuringsdatum van de dosering en toediening van Revatio voor pediatrische patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 0 tot jonger dan 15 jaar waarvan is bevestigd dat ze Revatio hebben gekregen na de goedkeuringsdatum van de dosering en toediening van Revatio voor pediatrische patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sildenafil
Pediatrische patiënten die Revatio krijgen
Geneesmiddel: Sildenafil

[REVATIO®-tabletten / REVATIO® OD-film] Volwassenen Gewoonlijk wordt sildenafil 20 mg driemaal daags oraal toegediend. Kinderen van 1 jaar of ouder Bij kinderen die 20 kg of meer wegen: Gewoonlijk wordt sildenafil 20 mg driemaal daags oraal toegediend.

[REVATIO® Droge siroop voor suspensie] Volwassenen Gewoonlijk wordt sildenafil 20 mg driemaal daags oraal toegediend. Kinderen van 1 jaar of ouder Bij kinderen die 8 kg of meer maar minder dan 20 kg wegen: Gewoonlijk wordt sildenafil 10 mg driemaal daags oraal toegediend.

Bij kinderen die 20 kg of meer wegen: Gewoonlijk wordt sildenafil 20 mg driemaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar (52 weken) na de startdatum van de observatie
Het aantal gevallen van bijwerkingen tijdens de observatieperiode en hun verhouding zijn getabelleerd voor elke SOC en PT.
1 jaar (52 weken) na de startdatum van de observatie
Doeltreffendheidspercentage voor de beoordeling van dit product door een arts
Tijdsspanne: 1 jaar (52 weken) na de startdatum van de observatie
Voor de beoordeling van het klinisch effect op elk evaluatietijdstip (16e week, 52e week en eindevaluatietijd), worden de frequentie (aantal gevallen) en de ratio van elke classificatie (geldig, ongeldig, onbeslisbaar) berekend.
1 jaar (52 weken) na de startdatum van de observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dosering en toediening bij daadwerkelijk gebruik (inclusief patiënten jonger dan 1 jaar, met een gewicht van minder dan 8 kg)
Tijdsspanne: 1 jaar (52 weken) na de startdatum van de observatie
De gemiddelde doses bij de initiële, 16e, 52e en laatste evaluaties worden samengevat voor elk nieuw behandeld geval sinds de goedkeuring van de dosering en het voortgezette geval vóór de goedkeuring van de dosering.
1 jaar (52 weken) na de startdatum van de observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1481319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren