レバチオ小児長期使用特例
2022年9月29日 更新者：Viatris Pharmaceuticals Japan Inc
レバティオ特別調査 ～小児におけるレバティオの長期使用に関する調査～
二次データ収集研究：日本の医療行為における小児患者におけるレバチオの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
本試験は、レバティオを小児患者に用法・用量が承認された後、長期間（1年間）実使用した場合の用法・用量、安全性及び有効性に関する情報を取得することを目的とする。 (1歳以上、体重8kg以上) .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1023
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児用レバチオの用法・用量承認日以降にレバチオの投与が確認された0歳以上15歳未満の小児患者
説明
包含基準:
- 小児用レバチオの用法・用量の承認日以降にレバチオの投与が確認された0歳以上15歳未満の小児患者。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シルデナフィル
Revatioを受けている小児患者
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【レバティオ®錠・レバティオ®OD フィルム】 成人 通常、シルデナフィルとして 20mg を 1 日 3 回経口投与する。 1歳以上体重20kg以上の小児：通常、シルデナフィル20mgを1日3回経口投与します。 【レバティオ®懸濁用ドライシロップ】 成人 通常、シルデナフィルとして 20mg を 1 日 3 回経口投与する。 1歳以上体重8kg以上20kg未満の小児：通常、シルデナフィル10mgを1日3回経口投与します。 体重20kg以上の小児：通常、シルデナフィル20mgを1日3回経口投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発現状況
時間枠：観測開始日から1年（52週）
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観察期間中の副作用の発生件数とその割合をSOC、PTごとに集計しています。
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観測開始日から1年（52週）
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医師による本剤評価の有効率
時間枠：観測開始日から1年（52週）
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各評価時点（16週目、52週目、最終評価時）における臨床効果の判定は、頻度（症例数）と各分類（有効、無効、判定不能）の割合を算出します。
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観測開始日から1年（52週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実際の用法・用量（1歳未満、体重8kg未満の患者を含む）
時間枠：観測開始日から1年（52週）
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最初、16 回目、52 回目、および最終評価での平均投与量は、投与量承認以降に新たに治療された各症例と、投与量承認前の継続症例について要約されています。
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観測開始日から1年（52週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rajesh Nachankar、Viatris Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1481319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
スポンサーは、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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