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Revatio Special Investigation zur Langzeitanwendung bei pädiatrischen Patienten

29. September 2022 aktualisiert von: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revatio Special Investigation – Untersuchung zur Langzeitanwendung von Revatio bei pädiatrischen Patienten

Sekundäre Datenerhebungsstudie: Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio bei pädiatrischen Patienten unter japanischer medizinischer Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen über Dosierung und Verabreichung, Sicherheit und Wirksamkeit von Revatio zu erhalten, wenn es über einen langen Zeitraum (1 Jahr) im Rahmen der tatsächlichen Anwendung nach Zulassung der Dosierung und Verabreichung bei pädiatrischen Patienten verabreicht wird (Alter 1 Jahr oder älter, wog 8 kg oder mehr) .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1023

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis unter 15 Jahren, bei denen bestätigt wurde, dass sie Revatio nach dem Genehmigungsdatum der Dosierung und Verabreichung von Revatio für pädiatrische Patienten erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis unter 15 Jahren, bei denen bestätigt wurde, dass sie Revatio nach dem Genehmigungsdatum der Dosierung und Verabreichung von Revatio für pädiatrische Patienten erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sildenafil
Pädiatrische Patienten, die Revatio erhalten
Arzneimittel: Sildenafil

[REVATIO® Tabletten / REVATIO® OD Film] Erwachsene Üblicherweise wird Sildenafil 20 mg dreimal täglich oral verabreicht. Kinder ab 1 Jahr Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr: Üblicherweise wird Sildenafil 20 mg dreimal täglich oral verabreicht.

[REVATIO® Trockensirup zur Suspension] Erwachsene Üblicherweise wird Sildenafil 20 mg dreimal täglich oral verabreicht. Kinder ab 1 Jahr Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 8 kg oder mehr, aber weniger als 20 kg: Normalerweise wird Sildenafil 10 mg dreimal täglich oral verabreicht.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht ab 20 kg: Üblicherweise wird Sildenafil 20 mg dreimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr (52 Wochen) nach dem Startdatum der Beobachtung
Die Anzahl der Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen während des Beobachtungszeitraums und ihr Verhältnis sind für jede SOC und jeden PT tabellarisch aufgeführt.
1 Jahr (52 Wochen) nach dem Startdatum der Beobachtung
Wirksamkeitsrate für die ärztliche Bewertung dieses Produkts
Zeitfenster: 1 Jahr (52 Wochen) nach dem Startdatum der Beobachtung
Für die Beurteilung der klinischen Wirkung zu jedem Bewertungszeitpunkt (16. Woche, 52. Woche und abschließender Bewertungszeitpunkt) werden die Häufigkeit (Anzahl der Fälle) und das Verhältnis jeder Einstufung (gültig, ungültig, unentscheidbar) berechnet.
1 Jahr (52 Wochen) nach dem Startdatum der Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dosierung und Verabreichung im Rahmen der tatsächlichen Anwendung (einschließlich Patienten unter 1 Jahr und einem Körpergewicht unter 8 kg)
Zeitfenster: 1 Jahr (52 Wochen) nach dem Startdatum der Beobachtung
Die mittleren Dosen bei der anfänglichen, 16., 52. und abschließenden Bewertung werden für jeden neu behandelten Fall seit der Dosierungszulassung und den fortgeführten Fall vor der Dosierungszulassung zusammengefasst.
1 Jahr (52 Wochen) nach dem Startdatum der Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1481319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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