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Enquête spéciale Revatio pour une utilisation à long terme chez les patients pédiatriques

29 septembre 2022 mis à jour par: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Enquête spéciale sur Revatio - Enquête sur l'utilisation à long terme de Revatio chez des patients pédiatriques

Étude de collecte de données secondaires : innocuité et efficacité de Revatio chez les patients pédiatriques sous pratique médicale japonaise

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'obtenir des informations sur la posologie et l'administration, la sécurité et l'efficacité de Revatio lorsqu'il est administré pendant une longue période (1 an) dans le cadre de l'utilisation réelle après l'approbation de la posologie et de l'administration chez les patients pédiatriques. (âgé de 1 an ou plus, pesant 8 kg ou plus) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1023

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques âgés de 0 à moins de 15 ans dont il a été confirmé qu'ils ont reçu Revatio après la date d'approbation de la posologie et de l'administration de Revatio pour les patients pédiatriques

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 0 à moins de 15 ans dont il a été confirmé qu'ils ont reçu Revatio après la date d'approbation de la posologie et de l'administration de Revatio pour les patients pédiatriques.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sildénafil
Patients pédiatriques recevant Revatio
Médicament: Sildénafil

[Comprimés REVATIO® / Film REVATIO® OD] Adultes Habituellement, le sildénafil 20 mg est administré par voie orale trois fois par jour. Enfants âgés de 1 an ou plus Chez les enfants pesant 20 kg ou plus : Habituellement, le sildénafil 20 mg est administré par voie orale trois fois par jour.

[REVATIO® Sirop sec pour suspension] Adultes Habituellement, le sildénafil 20 mg est administré par voie orale trois fois par jour. Enfants âgés de 1 an ou plus Chez les enfants pesant 8 kg ou plus mais moins de 20 kg : Habituellement, le sildénafil 10 mg est administré par voie orale trois fois par jour.

Chez les enfants pesant 20 kg ou plus : Habituellement, le sildénafil 20 mg est administré par voie orale trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: 1 an (52 semaines) après la date de début de l'observation
Le nombre de cas d'effets indésirables des médicaments au cours de la période d'observation et leur ratio sont tabulés pour chaque SOC et PT.
1 an (52 semaines) après la date de début de l'observation
Taux d'efficacité pour l'évaluation par le médecin de ce produit
Délai: 1 an (52 semaines) après la date de début de l'observation
Pour le jugement de l'effet clinique à chaque moment de l'évaluation (16e semaine, 52e semaine et moment de l'évaluation finale), la fréquence (nombre de cas) et le rapport de chaque classification (valide, invalide, indécidable) sont calculés.
1 an (52 semaines) après la date de début de l'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la posologie et l'administration dans le cadre de l'utilisation réelle (y compris les patients de moins de 1 an, pesant moins de 8 kg)
Délai: 1 an (52 semaines) après la date de début de l'observation
Les doses moyennes lors des évaluations initiale, 16e, 52e et finale sont résumées pour chaque cas nouvellement traité depuis l'approbation de la posologie et le cas poursuivi avant l'approbation de la posologie.
1 an (52 semaines) après la date de début de l'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le commanditaire donnera accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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