Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie specjalne Revatio dotyczące długotrwałego stosowania u pacjentów pediatrycznych

29 września 2022 zaktualizowane przez: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Badanie specjalne Revatio — badanie dotyczące długotrwałego stosowania produktu Revatio u pacjentów pediatrycznych

Wtórne badanie zbierania danych: bezpieczeństwo i skuteczność Revatio u dzieci w ramach japońskiej praktyki medycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat dawkowania i podawania, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Revatio podawanego przez długi okres czasu (1 rok) w warunkach rzeczywistego stosowania po zatwierdzeniu dawkowania i podawania u pacjentów pediatrycznych (w wieku 1 roku lub więcej, o wadze 8 kg lub więcej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do poniżej 15 lat, u których potwierdzono, że otrzymywali produkt Revatio po dacie zatwierdzenia dawkowania i podawania produktu Revatio pacjentom pediatrycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 0 do poniżej 15 lat, u których potwierdzono, że otrzymywali produkt Revatio po dacie zatwierdzenia dawkowania i podawania produktu Revatio pacjentom pediatrycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sildenafil
Pacjenci pediatryczni otrzymujący Revatio
Lek: Sildenafil

[Tabletki REVATIO® / Folia REVATIO® OD] Dorośli Zazwyczaj syldenafil w dawce 20 mg podaje się doustnie trzy razy dziennie. Dzieci w wieku 1 roku lub starsze U dzieci o masie ciała 20 kg lub większej: Zazwyczaj syldenafil w dawce 20 mg jest podawany doustnie trzy razy na dobę.

[REVATIO® Suchy syrop do sporządzania zawiesiny] Dorośli Zazwyczaj sildenafil 20 mg podaje się doustnie trzy razy dziennie. Dzieci w wieku 1 roku lub starsze U dzieci o masie ciała 8 kg lub większej, ale mniejszej niż 20 kg: Zwykle syldenafil w dawce 10 mg jest podawany doustnie trzy razy na dobę.

U dzieci o masie ciała 20 kg lub większej: Zazwyczaj sildenafil w dawce 20 mg podaje się doustnie trzy razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 1 rok (52 tygodnie) od daty rozpoczęcia obserwacji
Liczbę przypadków działań niepożądanych leku w okresie obserwacji i ich stosunek przedstawiono w tabeli dla każdego SOC i PT.
1 rok (52 tygodnie) od daty rozpoczęcia obserwacji
Wskaźnik skuteczności dla oceny lekarskiej tego produktu
Ramy czasowe: 1 rok (52 tygodnie) od daty rozpoczęcia obserwacji
W celu oceny efektu klinicznego w każdym punkcie czasowym oceny (16 tydzień, 52 tydzień i ostateczny czas oceny), oblicza się częstość (liczbę przypadków) i stosunek każdej klasyfikacji (ważna, nieważna, nierozstrzygalna).
1 rok (52 tygodnie) od daty rozpoczęcia obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawkowanie i sposób podawania w ramach rzeczywistego stosowania (w tym pacjenci w wieku poniżej 1 roku, ważący poniżej 8 kg)
Ramy czasowe: 1 rok (52 tygodnie) od daty rozpoczęcia obserwacji
Średnie dawki przy ocenie początkowej, 16, 52 i końcowej podsumowano dla każdego nowo leczonego przypadku od zatwierdzenia dawkowania i przypadku kontynuacji przed zatwierdzeniem dawkowania.
1 rok (52 tygodnie) od daty rozpoczęcia obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację i związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj