Revatio speciel undersøgelse til langtidsbrug hos pædiatriske patienter
29. september 2022 opdateret af: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc
Revatio Special Investigation - Undersøgelse for langvarig brug af Revatio hos pædiatriske patienter
Sekundær dataindsamlingsundersøgelse: sikkerhed og effektivitet af Revatio hos pædiatriske patienter under japansk lægepraksis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om dosering og administration, sikkerhed og effektivitet af Revatio, når det administreres i en længere periode (1 år) under den faktiske brug efter godkendelse af dosering og administration til pædiatriske patienter (1 år eller ældre, vejet 8 kg eller mere) .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1023
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter i alderen 0 til under 15 år, som blev bekræftet i at have modtaget Revatio efter godkendelsesdatoen for dosering og administration af Revatio til pædiatriske patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 0 til under 15 år, som blev bekræftet i at have modtaget Revatio efter godkendelsesdatoen for dosering og administration af Revatio til pædiatriske patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sildenafil
Pædiatriske patienter, der får Revatio
|
[REVATIO® Tabletter / REVATIO® OD Film] Voksne Normalt gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt. Børn i alderen 1 år eller ældre Hos børn, der vejer 20 kg eller mere: Sædvanligvis gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt. [REVATIO® Tør Sirup til Suspension] Voksne Normalt gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt. Børn på 1 år eller ældre Hos børn, der vejer 8 kg eller mere, men under 20 kg: Sædvanligvis gives sildenafil 10 mg oralt tre gange dagligt. Hos børn, der vejer 20 kg eller mere: Sædvanligvis gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 år (52 uger) efter observationsstartdato
|
Antallet af tilfælde af uønskede lægemiddelreaktioner i observationsperioden og deres forhold er tabuleret for hver SOC og PT.
|
1 år (52 uger) efter observationsstartdato
|
|
Effektivitetsrate for lægens vurdering af dette produkt
Tidsramme: 1 år (52 uger) efter observationsstartdato
|
Til bedømmelse af klinisk effekt på hvert evalueringstidspunkt (16. uge, 52. uge og afsluttende evalueringstidspunkt) beregnes hyppigheden (antal tilfælde) og forholdet mellem hver klassifikation (gyldig, ugyldig, uafgørlig).
|
1 år (52 uger) efter observationsstartdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosering og administration under den faktiske brug (inklusive patienter under 1 år, der vejer under 8 kg)
Tidsramme: 1 år (52 uger) efter observationsstartdato
|
Middeldoserne ved den indledende, 16., 52. og afsluttende evaluering er opsummeret for hvert nybehandlet tilfælde siden dosisgodkendelse og fortsat tilfælde før dosisgodkendelse.
|
1 år (52 uger) efter observationsstartdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .