Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revatio speciel undersøgelse til langtidsbrug hos pædiatriske patienter

29. september 2022 opdateret af: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revatio Special Investigation - Undersøgelse for langvarig brug af Revatio hos pædiatriske patienter

Sekundær dataindsamlingsundersøgelse: sikkerhed og effektivitet af Revatio hos pædiatriske patienter under japansk lægepraksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå information om dosering og administration, sikkerhed og effektivitet af Revatio, når det administreres i en længere periode (1 år) under den faktiske brug efter godkendelse af dosering og administration til pædiatriske patienter (1 år eller ældre, vejet 8 kg eller mere) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter i alderen 0 til under 15 år, som blev bekræftet i at have modtaget Revatio efter godkendelsesdatoen for dosering og administration af Revatio til pædiatriske patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 0 til under 15 år, som blev bekræftet i at have modtaget Revatio efter godkendelsesdatoen for dosering og administration af Revatio til pædiatriske patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sildenafil
Pædiatriske patienter, der får Revatio
Medicin: Sildenafil

[REVATIO® Tabletter / REVATIO® OD Film] Voksne Normalt gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt. Børn i alderen 1 år eller ældre Hos børn, der vejer 20 kg eller mere: Sædvanligvis gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt.

[REVATIO® Tør Sirup til Suspension] Voksne Normalt gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt. Børn på 1 år eller ældre Hos børn, der vejer 8 kg eller mere, men under 20 kg: Sædvanligvis gives sildenafil 10 mg oralt tre gange dagligt.

Hos børn, der vejer 20 kg eller mere: Sædvanligvis gives sildenafil 20 mg oralt tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 år (52 uger) efter observationsstartdato
Antallet af tilfælde af uønskede lægemiddelreaktioner i observationsperioden og deres forhold er tabuleret for hver SOC og PT.
1 år (52 uger) efter observationsstartdato
Effektivitetsrate for lægens vurdering af dette produkt
Tidsramme: 1 år (52 uger) efter observationsstartdato
Til bedømmelse af klinisk effekt på hvert evalueringstidspunkt (16. uge, 52. uge og afsluttende evalueringstidspunkt) beregnes hyppigheden (antal tilfælde) og forholdet mellem hver klassifikation (gyldig, ugyldig, uafgørlig).
1 år (52 uger) efter observationsstartdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosering og administration under den faktiske brug (inklusive patienter under 1 år, der vejer under 8 kg)
Tidsramme: 1 år (52 uger) efter observationsstartdato
Middeldoserne ved den indledende, 16., 52. og afsluttende evaluering er opsummeret for hvert nybehandlet tilfælde siden dosisgodkendelse og fortsat tilfælde før dosisgodkendelse.
1 år (52 uger) efter observationsstartdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner