- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03364244
Revatio-erityistutkimus pitkäaikaiseen käyttöön lapsipotilailla
Revation erikoistutkimus - Tutkimus Revation pitkäaikaisesta käytöstä lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–15-vuotiaat lapsipotilaat, joiden on vahvistettu saaneensa Revatio-valmistetta lapsipotilaiden annostuksen ja annon hyväksymispäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sildenafiili
Revatio-hoitoa saavat lapsipotilaat
|
[REVATIO®-tabletit / REVATIO® OD -kalvo] Aikuiset Yleensä 20 mg sildenafiilia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä. 1-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset Lapset, jotka painavat 20 kg tai enemmän: Yleensä sildenafiilia 20 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa. [REVATIO®-kuivasiirappi suspensioon] Aikuiset Yleensä 20 mg sildenafiilia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä. 1-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset Lapset, jotka painavat vähintään 8 kg mutta alle 20 kg: Yleensä sildenafiilia 10 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa. Lapset, jotka painavat 20 kg tai enemmän: Yleensä sildenafiilia 20 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
|
Lääkkeen haittavaikutusten tapausten lukumäärä havaintojakson aikana ja niiden suhde on taulukoitu kunkin SOC:n ja PT:n osalta.
|
1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
|
Lääkärin tämän tuotteen arvioinnin tehokkuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
|
Kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi kullakin arviointiajankohtana (16. viikko, 52. viikko ja lopullinen arviointiaika) lasketaan kunkin luokituksen esiintymistiheys (tapausten lukumäärä) ja suhde (pätevä, virheellinen, ratkaisematon).
|
1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
annostus ja anto todellisessa käytössä (mukaan lukien alle 1-vuotiaat potilaat, jotka painavat alle 8 kg)
Aikaikkuna: 1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
|
Keskimääräiset annokset alku-, 16., 52. ja lopullisissa arvioinneissa on yhteenveto jokaiselle äskettäin hoidetulle tapaukselle annoksen hyväksymisen jälkeen ja jatkuneesta tapauksesta ennen annoksen hyväksymistä.
|
1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
Kliiniset tutkimukset Sildenafiili
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Valmis
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞValmisErektiohäiriö | Ennenaikainen siemensyöksyTurkki
-
Virginia Commonwealth UniversityBayerValmisKiinteä kasvainYhdysvallat