Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revatio-erityistutkimus pitkäaikaiseen käyttöön lapsipotilailla

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revation erikoistutkimus - Tutkimus Revation pitkäaikaisesta käytöstä lapsipotilailla

Toissijainen tiedonkeruututkimus: Revation turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla Japanin lääketieteellisen käytännön mukaisesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Revation annostuksesta ja antamisesta, turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä annetaan pitkän ajan (1 vuoden) todellisessa käytössä sen jälkeen, kun annos ja anto lapsipotilaille on hyväksytty. (1-vuotias tai vanhempi, paino 8 kg tai enemmän).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1023

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–15-vuotiaat lapsipotilaat, joiden on vahvistettu saaneensa Revatio-valmistetta lapsipotilaiden annoksen ja annon hyväksymispäivän jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–15-vuotiaat lapsipotilaat, joiden on vahvistettu saaneensa Revatio-valmistetta lapsipotilaiden annostuksen ja annon hyväksymispäivän jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sildenafiili
Revatio-hoitoa saavat lapsipotilaat
Lääke: Sildenafiili

[REVATIO®-tabletit / REVATIO® OD -kalvo] Aikuiset Yleensä 20 mg sildenafiilia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä. 1-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset Lapset, jotka painavat 20 kg tai enemmän: Yleensä sildenafiilia 20 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa.

[REVATIO®-kuivasiirappi suspensioon] Aikuiset Yleensä 20 mg sildenafiilia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä. 1-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset Lapset, jotka painavat vähintään 8 kg mutta alle 20 kg: Yleensä sildenafiilia 10 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa.

Lapset, jotka painavat 20 kg tai enemmän: Yleensä sildenafiilia 20 mg annetaan suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
Lääkkeen haittavaikutusten tapausten lukumäärä havaintojakson aikana ja niiden suhde on taulukoitu kunkin SOC:n ja PT:n osalta.
1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
Lääkärin tämän tuotteen arvioinnin tehokkuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
Kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi kullakin arviointiajankohtana (16. viikko, 52. viikko ja lopullinen arviointiaika) lasketaan kunkin luokituksen esiintymistiheys (tapausten lukumäärä) ja suhde (pätevä, virheellinen, ratkaisematon).
1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annostus ja anto todellisessa käytössä (mukaan lukien alle 1-vuotiaat potilaat, jotka painavat alle 8 kg)
Aikaikkuna: 1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä
Keskimääräiset annokset alku-, 16., 52. ja lopullisissa arvioinneissa on yhteenveto jokaiselle äskettäin hoidetulle tapaukselle annoksen hyväksymisen jälkeen ja jatkuneesta tapauksesta ennen annoksen hyväksymistä.
1 vuosi (52 viikkoa) havainnon alkamispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1481319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa