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Revatio Special Investigation per l'uso a lungo termine nei pazienti pediatrici

29 settembre 2022 aggiornato da: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revatio Special Investigation - Indagine sull'uso a lungo termine di Revatio nei pazienti pediatrici

Studio di raccolta dati secondario: sicurezza ed efficacia di Revatio nei pazienti pediatrici sotto la pratica medica giapponese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere informazioni sul dosaggio e sulla somministrazione, sulla sicurezza e sull'efficacia di Revatio quando viene somministrato per un lungo periodo di tempo (1 anno) durante l'uso effettivo dopo l'approvazione del dosaggio e della somministrazione nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 1 anno, di peso pari o superiore a 8 kg) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1023

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e meno di 15 anni che hanno confermato di aver ricevuto Revatio dopo la data di approvazione del dosaggio e della somministrazione di Revatio per i pazienti pediatrici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e meno di 15 anni che hanno confermato di aver ricevuto Revatio dopo la data di approvazione del dosaggio e della somministrazione di Revatio per i pazienti pediatrici.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sildenafil
Pazienti pediatrici trattati con Revatio
Droga: Sildenafil

[REVATIO® Compresse / REVATIO® OD Film] Adulti Solitamente, il sildenafil 20 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno. Bambini di età pari o superiore a 1 anno Nei bambini di peso pari o superiore a 20 kg: di solito, il sildenafil 20 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno.

[REVATIO® Sciroppo secco per sospensione] Adulti Solitamente, il sildenafil 20 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno. Bambini di età pari o superiore a 1 anno Nei bambini di peso pari o superiore a 8 kg ma inferiore a 20 kg: di solito, il sildenafil 10 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno.

Nei bambini di peso pari o superiore a 20 kg: di solito, il sildenafil 20 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 1 anno (52 settimane) dopo la data di inizio dell'osservazione
Il numero di casi di reazioni avverse al farmaco durante il periodo di osservazione e il loro rapporto sono tabulati per ogni SOC e PT.
1 anno (52 settimane) dopo la data di inizio dell'osservazione
Tasso di efficacia per la valutazione del medico di questo prodotto
Lasso di tempo: 1 anno (52 settimane) dopo la data di inizio dell'osservazione
Per il giudizio sull'effetto clinico in ciascun punto temporale della valutazione (16a settimana, 52a settimana e tempo di valutazione finale), vengono calcolati la frequenza (numero di casi) e il rapporto di ciascuna classificazione (valido, non valido, indecidibile).
1 anno (52 settimane) dopo la data di inizio dell'osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il dosaggio e la somministrazione sotto l'uso effettivo (compresi i pazienti di età inferiore a 1 anno, di peso inferiore a 8 kg)
Lasso di tempo: 1 anno (52 settimane) dopo la data di inizio dell'osservazione
Le dosi medie alle valutazioni iniziale, 16a, 52a e finale sono riassunte per ciascun caso appena trattato dall'approvazione del dosaggio e caso continuato prima dell'approvazione del dosaggio.
1 anno (52 settimane) dopo la data di inizio dell'osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1481319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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