Специальное исследование Revatio для длительного применения у педиатрических пациентов
29 сентября 2022 г. обновлено: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc
Специальное исследование Реватио — исследование долгосрочного применения Реватио у педиатрических пациентов
Исследование по сбору вторичных данных: безопасность и эффективность Реватио у детей в японской медицинской практике
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является получение информации о дозировке и способе введения, безопасности и эффективности Реватио при его применении в течение длительного периода времени (1 год) при фактическом применении после утверждения дозировки и применения у детей. (возраст 1 год и старше, вес 8 кг и более).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1023
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 15 лет, у которых было подтверждено, что они получали Реватио после даты утверждения дозы и введения Реватио для педиатрических пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 15 лет, у которых было подтверждено, что они получали Реватио после даты утверждения дозы и введения Реватио для педиатрических пациентов.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Силденафил
Педиатрические пациенты, получающие Revatio
|
[REVATIO® Tablets / REVATIO® OD Film] Взрослые Обычно силденафил 20 мг принимают перорально три раза в день. Дети в возрасте 1 года и старше У детей с массой тела 20 кг и более: Обычно силденафил 20 мг перорально назначают три раза в день. [REVATIO® сухой сироп для суспензии] Взрослые Обычно силденафил 20 мг перорально принимают три раза в день. Дети в возрасте 1 года и старше У детей с массой тела 8 кг и более, но менее 20 кг: Обычно силденафил 10 мг перорально назначают три раза в день. Детям с массой тела 20 кг и более обычно назначают силденафил по 20 мг перорально три раза в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 1 год (52 недели) от даты начала наблюдения
|
Количество случаев нежелательных лекарственных реакций за период наблюдения и их соотношение приведены в таблице для каждого SOC и PT.
|
1 год (52 недели) от даты начала наблюдения
|
|
Показатель эффективности для врачебной оценки этого продукта
Временное ограничение: 1 год (52 недели) от даты начала наблюдения
|
Для оценки клинического эффекта в каждый момент времени оценки (16-я неделя, 52-я неделя и время окончательной оценки) рассчитываются частота (количество случаев) и соотношение каждой классификации (действительные, недействительные, неразрешимые).
|
1 год (52 недели) от даты начала наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозировка и способ применения при фактическом применении (включая пациентов в возрасте до 1 года с массой тела менее 8 кг)
Временное ограничение: 1 год (52 недели) от даты начала наблюдения
|
Средние дозы при начальной, 16-й, 52-й и заключительной оценках суммируются для каждого вновь пролеченного случая с момента утверждения дозы и продолжающегося случая до утверждения дозы.
|
1 год (52 недели) от даты начала наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония, Легочная
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- A1481319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Спонсор предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .