Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Revatio speciális vizsgálata gyermekbetegek hosszú távú alkalmazására

2022. szeptember 29. frissítette: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revatio Speciális Vizsgálat – Kivizsgálás a Revatio hosszú távú alkalmazására gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Másodlagos adatgyűjtési vizsgálat: a Revatio biztonságossága és hatékonysága gyermekbetegeknél a japán orvosi gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy információkat szerezzen a Revatio adagolásával és beadásával, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, ha a Revatio a tényleges használat mellett hosszú ideig (1 évig) alkalmazza az adagolás és a beadás jóváhagyását követően gyermekgyógyászati ​​betegeknél. (1 éves vagy idősebb, 8 kg vagy több).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1023

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

0 és 15 év alatti gyermekek, akikről megerősítették, hogy a Revatio adagolásának és alkalmazásának jóváhagyási dátuma után kaptak Revatio-t gyermekkorú betegek számára

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 és 15 év alatti gyermekkorú betegek, akikről igazoltan kaptak Revatio-t a Revatio adagolásának és alkalmazásának jóváhagyási dátuma után.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sildenafil
Revatio-t kapó gyermekgyógyászati ​​betegek
Drog: Sildenafil

[REVATIO® tabletta / REVATIO® OD film] Felnőttek Általában 20 mg szildenafilt adnak szájon át naponta háromszor. 1 éves vagy annál idősebb gyermekek 20 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: Általában 20 mg szildenafilt adnak szájon át naponta háromszor.

[REVATIO® száraz szirup szuszpenzióhoz] Felnőttek Általában 20 mg szildenafilt adnak szájon át naponta háromszor. 1 éves vagy annál idősebb gyermekek 8 kg-os vagy annál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek: Általában 10 mg szildenafilt adnak szájon át naponta háromszor.

20 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: Általában 20 mg szildenafilt adnak szájon át naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 év (52 hét) a megfigyelés kezdete után
A megfigyelési időszakban előforduló gyógyszermellékhatások száma és aránya SOC-nként és PT-nként táblázatban szerepel.
1 év (52 hét) a megfigyelés kezdete után
A termék orvos általi értékelésének hatékonysági aránya
Időkeret: 1 év (52 hét) a megfigyelés kezdete után
A klinikai hatás megítéléséhez az egyes értékelési időpontokban (16. hét, 52. hét és végső értékelési idő) a gyakoriságot (esetek száma) és az egyes besorolások arányát (érvényes, érvénytelen, eldönthetetlen) kiszámítjuk.
1 év (52 hét) a megfigyelés kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az adagolás és a beadás a tényleges használat mellett (beleértve az 1 évesnél fiatalabb, 8 kg-nál kisebb testtömegű betegeket is)
Időkeret: 1 év (52 hét) a megfigyelés kezdete után
Az átlagos dózisokat a kezdeti, 16., 52. és végső értékelésnél minden újonnan kezelt esetre összegezzük az adag jóváhagyása óta és a folyamatos eset az adag jóváhagyása előtt.
1 év (52 hét) a megfigyelés kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1481319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szponzor hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Sildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel