Revatio specialutredning för långvarig användning hos pediatriska patienter
29 september 2022 uppdaterad av: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc
Revatio Special Investigation - Utredning för långvarig användning av Revatio hos pediatriska patienter
Sekundär datainsamlingsstudie: säkerhet och effektivitet av Revatio hos pediatriska patienter under japansk medicinsk praxis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att få information om dosering och administrering, säkerhet och effekt av Revatio när det administreras under en lång tidsperiod (1 år) under den faktiska användningen efter godkännande av dosering och administrering till pediatriska patienter (1 år eller äldre, vägde 8 kg eller mer) .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1023
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter i åldern 0 till under 15 år som bekräftades ha fått Revatio efter godkännandedatumet för dosering och administrering av Revatio för pediatriska patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 0 till under 15 år som bekräftades ha fått Revatio efter godkännandedatum för dosering och administrering av Revatio för pediatriska patienter.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sildenafil
Pediatriska patienter som får Revatio
|
[REVATIO® tabletter / REVATIO® OD-film] Vuxna Vanligtvis ges sildenafil 20 mg oralt tre gånger dagligen. Barn som är 1 år eller äldre Till barn som väger 20 kg eller mer: Vanligtvis ges sildenafil 20 mg oralt tre gånger dagligen. [REVATIO® torr sirap för suspension] Vuxna Vanligtvis ges sildenafil 20 mg oralt tre gånger dagligen. Barn som är 1 år eller äldre Hos barn som väger 8 kg eller mer men mindre än 20 kg: Vanligtvis ges sildenafil 10 mg oralt tre gånger dagligen. Till barn som väger 20 kg eller mer: Vanligtvis ges sildenafil 20 mg oralt tre gånger dagligen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 1 år (52 veckor) efter observationsstartdatum
|
Antalet fall av biverkningar under observationsperioden och deras förhållande är tabellerade för varje SOC och PT.
|
1 år (52 veckor) efter observationsstartdatum
|
|
Effektivitetsgrad för läkares utvärdering av denna produkt
Tidsram: 1 år (52 veckor) efter observationsstartdatum
|
För bedömning av klinisk effekt vid varje utvärderingstidpunkt (16:e veckan, 52:a veckan och sista utvärderingstidpunkten) beräknas frekvensen (antal fall) och förhållandet mellan varje klassificering (giltig, ogiltig, oavgörbar).
|
1 år (52 veckor) efter observationsstartdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dosering och administrering vid faktisk användning (inklusive patienter under 1 år, som väger under 8 kg)
Tidsram: 1 år (52 veckor) efter observationsstartdatum
|
Medeldoserna vid den initiala, 16:e, 52:a och slutliga utvärderingen sammanfattas för varje nybehandlat fall sedan dosgodkännandet och fortsatta fallet före dosgodkännandet.
|
1 år (52 veckor) efter observationsstartdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (FAKTISK)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .