Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Revatio Investigação Especial para Uso a Longo Prazo em Pacientes Pediátricos

29 de setembro de 2022 atualizado por: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Revatio Special Investigation - Investigação para uso prolongado de Revatio em pacientes pediátricos

Estudo secundário de coleta de dados: segurança e eficácia de Revatio em pacientes pediátricos na prática médica japonesa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter informações sobre dosagem e administração, segurança e eficácia de Revatio quando administrado por longo período de tempo (1 ano) sob uso efetivo após a aprovação da dosagem e administração em pacientes pediátricos (com idade igual ou superior a 1 ano, peso igual ou superior a 8 kg) .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1023

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade que receberam Revatio após a data de aprovação da dosagem e administração de Revatio para doentes pediátricos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade que receberam Revatio após a data de aprovação da dosagem e administração de Revatio para doentes pediátricos.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sildenafil
Pacientes pediátricos recebendo Revatio
Medicamento: Sildenafil

[REVATIO® Comprimidos / REVATIO® OD Film] Adultos Geralmente, o sildenafil 20 mg é administrado por via oral três vezes ao dia. Crianças com idade igual ou superior a 1 ano Em crianças com peso igual ou superior a 20 kg: Normalmente, sildenafil 20 mg é administrado por via oral três vezes por dia.

[REVATIO® Xarope Seco para Suspensão] Adultos Geralmente, o sildenafil 20 mg é administrado por via oral três vezes ao dia. Crianças com idade igual ou superior a 1 ano Em crianças com peso igual ou superior a 8 kg mas inferior a 20 kg: Normalmente, sildenafil 10 mg é administrado por via oral três vezes por dia.

Em crianças com peso igual ou superior a 20 kg: Normalmente, sildenafil 20 mg é administrado por via oral três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: 1 ano (52 semanas) após a data de início da observação
O número de casos de reações adversas a medicamentos durante o período de observação e sua proporção são tabulados para cada SOC e PT.
1 ano (52 semanas) após a data de início da observação
Taxa de eficácia para avaliação médica deste produto
Prazo: 1 ano (52 semanas) após a data de início da observação
Para o julgamento do efeito clínico em cada ponto do tempo de avaliação (16ª semana, 52ª semana e tempo de avaliação final), a frequência (número de casos) e a razão de cada classificação (válida, inválida, indecidível) são calculadas.
1 ano (52 semanas) após a data de início da observação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a dosagem e administração sob o uso real (incluindo pacientes com idade inferior a 1 ano, peso inferior a 8 kg)
Prazo: 1 ano (52 semanas) após a data de início da observação
As doses médias nas avaliações inicial, 16ª, 52ª e final são resumidas para cada caso recém-tratado desde a aprovação da dosagem e caso continuado antes da aprovação da dosagem.
1 ano (52 semanas) após a data de início da observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1481319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O patrocinador fornecerá acesso aos dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em Sildenafil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever