Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření Revatio pro dlouhodobé použití u dětských pacientů

29. září 2022 aktualizováno: Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Speciální vyšetření Revatio - Vyšetřování dlouhodobého užívání přípravku Revatio u dětských pacientů

Sekundární studie sběru dat: bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětských pacientů v japonské lékařské praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je získat informace o dávkování a podávání, bezpečnosti a účinnosti přípravku Revatio, pokud je podáván po dlouhou dobu (1 rok) při skutečném použití po schválení dávkování a podávání u dětských pacientů (ve věku 1 rok nebo starší, s hmotností 8 kg nebo více) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1023

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Viatris Pharmaceuticals Japan Inc., 5-11-2; Toranomon, Minato-ku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti ve věku od 0 do 15 let, u kterých bylo potvrzeno, že užívali Revatio po datu schválení dávkování a podávání Revatia dětským pacientům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku od 0 do 15 let, u kterých bylo potvrzeno, že užívali Revatio po datu schválení dávkování a podávání přípravku Revatio dětským pacientům.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sildenafil
Pediatričtí pacienti užívající Revatio
Lék: Sildenafil

[REVATIO® tablety / REVATIO® OD Film] Dospělí Obvykle se sildenafil 20 mg podává perorálně třikrát denně. Děti ve věku 1 rok nebo starší U dětí s hmotností 20 kg nebo více: Obvykle se sildenafil 20 mg podává perorálně třikrát denně.

[REVATIO® Suchý sirup pro suspenzi] Dospělí Obvykle se sildenafil 20 mg podává perorálně třikrát denně. Děti ve věku 1 rok nebo starší U dětí s hmotností 8 kg nebo více, ale méně než 20 kg: Obvykle se sildenafil 10 mg podává perorálně třikrát denně.

U dětí s hmotností 20 kg nebo více: Obvykle se sildenafil 20 mg podává perorálně třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 1 rok (52 týdnů) po datu zahájení pozorování
Počet případů nežádoucích účinků léku během sledovaného období a jejich poměr jsou uvedeny v tabulce pro každou SOC a PT.
1 rok (52 týdnů) po datu zahájení pozorování
Míra účinnosti pro hodnocení tohoto produktu lékařem
Časové okno: 1 rok (52 týdnů) po datu zahájení pozorování
Pro posouzení klinického účinku v každém časovém bodě hodnocení (16. týden, 52. týden a čas konečného hodnocení) se vypočítá frekvence (počet případů) a poměr každé klasifikace (platná, neplatná, nerozhodnutelná).
1 rok (52 týdnů) po datu zahájení pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávkování a podávání při skutečném použití (včetně pacientů mladších 1 roku s tělesnou hmotností pod 8 kg)
Časové okno: 1 rok (52 týdnů) po datu zahájení pozorování
Průměrné dávky při počátečním, 16., 52. a konečném hodnocení jsou shrnuty pro každý nově léčený případ od schválení dávkování a pokračující případ před schválením dávkování.
1 rok (52 týdnů) po datu zahájení pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Pharmaceuticals Japan Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rajesh Nachankar, Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sponzor poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit