开颅手术中的坐位与水平位
2023年9月29日 更新者：Ohio State University
坐位对颅后窝及松果体区手术疗效的影响
本研究的主要目的是比较坐位和水平位接受后颅窝 (PCF) 和松果体区 (PR) 手术的患者术中空气栓塞的发生率和失血程度。
此外，还将比较各组的总体治疗结果、神经功能结果、肿瘤切除程度、术后临床过程和患者满意度。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究，旨在评估开颅手术期间患者体位对手术结果的影响。 患者根据手术体位分为两大组：坐位和卧位。 每组根据病变的类型和位置进一步分为亚组。 为实现研究目标，对等效患者组中的 2 种方法进行了比较，包括可比较的人口统计学、诊断、病变的地形定位、麻醉方法和手术经验。
手术外科医生根据临床判断决定患者体位。 麻醉类型由负责患者的麻醉师定义，但两个部位都已最大限度标准化。 所有手术均由具有足够坐位开颅手术经验的神经外科医生完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
术前在每个部位确定在后颅窝或松果体区接受择期开颅手术的患者。
患者被要求参与研究，并解释说除了研究团队在手术后 3 个月进行的电话外，不需要任何干预。
描述
纳入标准：
- 接受后颅窝和松果体区开放手术并被诊断为占位或血管病变的 18-75 岁患者愿意同意参与该研究。
排除标准：
- 显着的心血管合并症（心功能不全、近期梗死、晚期动脉高血压）
- 晚期慢性呼吸道合并症
- 未纠正的低血容量、贫血、低白蛋白血症
- 失代偿性酸碱和电解质紊乱
- 抗凝患者和凝血障碍患者，深静脉血栓形成（深静脉血栓形成史或临床确定）
- 可能干扰患者体位的脊髓或周围神经功能障碍的术前证据。
- 脊髓型颈椎病
- 颈椎疾病（寰枕关节炎、既往骨折等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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坐姿
坐式和半坐式
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水平位置
俯卧、侧卧和公园长椅。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中空气栓塞的发生率
大体时间：手术时间（从手术伤口切开时间到伤口闭合）
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术中使用经食道超声心动图和/或 PETCO2 水平进行测量
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手术时间（从手术伤口切开时间到伤口闭合）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤切除程度
大体时间：手术结束（闭合）- 手术结束后 48 小时内外科医生进行的术后评估和/或术后影像学检查
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外科医生的描述和/或术后影像学表明
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手术结束（闭合）- 手术结束后 48 小时内外科医生进行的术后评估和/或术后影像学检查
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神经功能
大体时间：手术结束（关闭）- 出院或手术结束后最多 3 个月，以先到者为准。
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比较手术前后感觉运动功能、颅神经功能及格拉斯哥量表。
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手术结束（关闭）- 出院或手术结束后最多 3 个月，以先到者为准。
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患者满意度
大体时间：手术结束（关闭）——手术后 3 个月
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在后续电话通话期间收集电话脚本
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手术结束（关闭）——手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Bergese, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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