Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сидячее и горизонтальное положение при трепанации черепа

29 сентября 2023 г. обновлено: Ohio State University

Влияние положения сидя на исход операции на задней черепной ямке и пинеальной области

Основными задачами настоящего исследования являются сравнение частоты интраоперационной воздушной эмболии и степени кровопотери у пациентов, перенесших операции на задней черепной ямке (ЗЧЯ) и пинеальной области (ПИ) в положении сидя и горизонтально. Кроме того, между группами будут сравниваться общий результат лечения, неврологический функциональный результат, степень удаления опухоли, клиническое течение в послеоперационном периоде и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное обсервационное исследование для оценки влияния положения пациента во время трепанации черепа на хирургические результаты. Пациенты были разделены на 2 основные группы в зависимости от хирургического положения: сидя и горизонтально. Каждая группа была дополнительно разделена на подгруппы в зависимости от типа и локализации поражения. Для достижения целей исследования было проведено сравнение двух подходов в эквивалентных группах пациентов, включая сопоставимые демографические данные, диагнозы, топографическое расположение поражений, подходы к анестезии и хирургический опыт.

Оперирующие хирурги определяли положение пациента на основании клинической оценки. Вид анестезии определял лечащий пациента анестезиолог, однако он был максимально стандартизирован для обеих зон. Все операции выполнены нейрохирургами, имеющими достаточный опыт выполнения сидячих краниотомий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановую трепанацию черепа в задней черепной ямке или пинеальной области, были идентифицированы на каждом участке перед операцией. Пациентов попросили принять участие в исследовании, объяснив, что никакого вмешательства не требуется, кроме телефонного звонка исследовательской группы через 3 месяца после операции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие открытые операции на задней черепной ямке и пинеальной области и диагностированные с объемными или сосудистыми поражениями, дали согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Серьезные сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания (сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт, выраженная артериальная гипертензия)
  • Тяжелые хронические респираторные сопутствующие заболевания
  • Некорригированная гиповолемия, анемия, гипоальбуминемия
  • Декомпенсированные кислотно-щелочные и электролитные нарушения
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, и пациенты с нарушениями свертывания крови, тромбозом глубоких вен (тромбоз глубоких вен в анамнезе или клинически установленный)
  • Предоперационные признаки дисфункции спинного мозга или периферических нервов, которые могут мешать позиционированию пациента.
  • Шейная миелопатия
  • Заболевания шейного отдела позвоночника (атланто-затылочный артрит, предшествующие переломы и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сидячее положение
Сидя и полусидя
Процедура: Хирургическое положение
Горизонтальная позиция
Лежа, боковая и парковая скамья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационной воздушной эмболии
Временное ограничение: Время операции (от времени хирургического разреза раны до закрытия раны)
Измеряется во время операции с помощью чреспищеводной эхокардиограммы и/или уровней PETCO2
Время операции (от времени хирургического разреза раны до закрытия раны)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удаления опухоли
Временное ограничение: Окончание операции (закрытие) — Послеоперационная оценка хирургом и/или послеоперационная визуализация, выполненная в течение 48 часов после окончания операции.
Обозначается описанием хирурга и/или послеоперационной визуализацией
Окончание операции (закрытие) — Послеоперационная оценка хирургом и/или послеоперационная визуализация, выполненная в течение 48 часов после окончания операции.
Неврологическая функция
Временное ограничение: Окончание операции (закрытие) — выписка из стационара или до 3 месяцев после окончания операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сравнивали сенсомоторную функцию, функцию черепных нервов и шкалу Глазго до и после операции.
Окончание операции (закрытие) — выписка из стационара или до 3 месяцев после окончания операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Окончание операции (закрытие) - через 3 месяца после операции
Собран на телефонном скрипте во время последующего телефонного звонка
Окончание операции (закрытие) - через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Burdenko Neurosurgery Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015H0035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое положение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться