Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siddende versus vandret position på kraniotomier

29. september 2023 opdateret af: Ohio State University

Virkningerne af siddende stilling på resultatet under operationen på den bagerste kraniefossa og pinealregionen

Hovedformålene med denne undersøgelse er sammenligning af forekomsten af ​​intraoperativ luftemboli og omfanget af blodtab hos patienter, der gennemgår posterior kraniel fossa (PCF) og pineal region (PR) operationer i siddende og vandret stilling. Derudover vil det overordnede behandlingsresultat, neurologisk funktionelt resultat, grad af tumorfjernelse, klinisk forløb i den postoperative periode og patienttilfredsheden blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere virkningerne af patientpositionering under kraniotomier på kirurgiske resultater. Patienterne blev fordelt i 2 hovedgrupper baseret på den kirurgiske stilling: siddende og vandret. Hver gruppe blev yderligere opdelt i undergrupper baseret på type og placering af læsionen. For at nå undersøgelsens mål blev der foretaget sammenligning af de 2 tilgange i ækvivalente patientgrupper, herunder sammenlignelig demografi, diagnoser, topografisk placering af læsionerne, anæstetiske tilgange og kirurgisk erfaring.

Operationskirurgerne besluttede patientpositionering baseret på klinisk vurdering. Type anæstesi blev defineret af anæstesiologen med ansvar for patienten, men den var maksimalt standardiseret for begge steder. Alle operationerne blev udført af neurokirurger med tilstrækkelig erfaring med siddende kraniotomier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektive kraniotomier på bageste kraniefossa eller pinealregion, blev identificeret på hvert sted før operationen. Patienterne blev bedt om at deltage i undersøgelsen og forklarede, at ingen intervention var nødvendig udover et telefonopkald udført af forskerholdet 3 måneder efter deres operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 75 år, der gennemgår åben posterior kranial fossa og pineal-regionoperation og diagnosticeret med pladsoptagende eller vaskulære læsioner, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kardiovaskulære komorbide tilstande (hjerteinsufficiens, nyligt infarkt, fremskreden arteriel hypertension)
  • Avancerede kroniske respiratoriske komorbide tilstande
  • Ukorrigeret hypovolæmi, anæmi, hypoalbuminæmi
  • Dekompenserede syrebase- og elektrolytforstyrrelser
  • Antikoagulerede patienter og patienter med koagulationsforstyrrelser, dyb venetrombose (historie med dyb venetrombose eller klinisk etableret)
  • Præoperativ tegn på spinal eller perifer nervedysfunktion, der kan forstyrre patientens positionering.
  • Cervikal myelopati
  • Cervikal rygsøjlelidelser (atlanto-occipital arthritis, tidligere frakturer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Siddende stilling
Siddende og semi-siddende
Procedure: Kirurgisk stilling
Vandret position
Tilbøjelig, lateral og parkbænk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ luftemboli
Tidsramme: Operationstidspunkt (fra kirurgisk sårsnit til sårlukning)
Målt intraoperativt med transesophageal ekkokardiogram og/eller PETCO2 niveauer
Operationstidspunkt (fra kirurgisk sårsnit til sårlukning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tumorfjernelse
Tidsramme: Slut på operation (lukning) - Postoperativ evaluering af kirurg og/eller postoperativ billeddannelse udført op til 48 timer efter operationens afslutning
Angivet ved kirurgens beskrivelse og/eller postoperativ billeddannelse
Slut på operation (lukning) - Postoperativ evaluering af kirurg og/eller postoperativ billeddannelse udført op til 48 timer efter operationens afslutning
Neurologisk funktion
Tidsramme: Afslutning af operation (lukning) - Udskrivelse fra hospitalet eller op til 3 måneder efter operationens afslutning, alt efter hvad der kom først.
Sammenlignet sensorisk-motorisk funktion, kranienervefunktion og Glasgow-skala før og efter operationen.
Afslutning af operation (lukning) - Udskrivelse fra hospitalet eller op til 3 måneder efter operationens afslutning, alt efter hvad der kom først.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Afslutning af operation (lukning) - 3 måneder efter operationen
Samlet på telefonskrift under opfølgende telefonopkald
Afslutning af operation (lukning) - 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Burdenko Neurosurgery Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Kirurgisk stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner