開頭術における座位と水平位
2023年9月29日 更新者：Ohio State University
後頭蓋窩および松果体領域の手術中の転帰に対する座位の影響
この研究の主な目的は、座位と水平位で後頭蓋窩 (PCF) と松果体 (PR) 手術を受けた患者の術中空気塞栓症の発生率と失血の程度を比較することです。
さらに、全体的な治療結果、神経学的機能的結果、腫瘍除去の程度、術後の臨床経過、および患者の満足度がグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、開頭術中の患者のポジショニングが手術結果に及ぼす影響を評価するための前向き観察研究でした。 患者は、外科的位置に基づいて、座位と水平の 2 つの主要なグループに分けられました。 各グループは、病変の種類と位置に基づいてさらにサブグループに分けられました。 研究の目標を達成するために、同等の患者グループにおける 2 つのアプローチの比較が行われました。これには、比較可能な人口統計、診断、病変の局所位置、麻酔アプローチ、および手術経験が含まれます。
執刀医は、臨床的判断に基づいて患者のポジショニングを決定しました。 麻酔の種類は、患者を担当する麻酔科医によって定義されましたが、両方の部位で最大限に標準化されていました。 すべての手術は、座位開頭術の十分な経験を持つ脳神経外科医によって行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
後頭蓋窩または松果体領域で選択的開頭術を受けている患者は、手術前に各部位で特定されました。
患者は研究に参加するよう求められ、手術から 3 か月後に研究チームが行った電話以外の介入は不要であることが説明されました。
説明
包含基準:
- -18〜75歳の患者 オープン後頭蓋窩および松果体領域の手術を受け、スペース占有または血管病変と診断され、研究への参加に同意します。
除外基準:
- -重大な心血管併存疾患（心不全、最近の梗塞、進行した動脈性高血圧症）
- 高度な慢性呼吸器併存疾患
- 未補正の血液量減少、貧血、低アルブミン血症
- 非代償性酸塩基および電解質障害
- -抗凝固患者および凝固障害、深部静脈血栓症の患者（深部静脈血栓症の病歴または臨床的に確立された）
- -患者のポジショニングを妨げる可能性のある脊髄または末梢神経の機能不全の術前の証拠。
- 子宮頸部ミエロパシー
- 頸椎障害（環椎後頭関節炎、以前の骨折など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
座位
座位と半座位
|
|
|
水平位
腹臥位、側面および公園のベンチ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中空気塞栓症の発生率
時間枠：手術時間（手術創切開から創閉鎖まで）
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経食道心エコー図および/またはPETCO2レベルで術中に測定
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手術時間（手術創切開から創閉鎖まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍除去の程度
時間枠：手術終了 (閉鎖) - 外科医による術後評価および/または手術終了後 48 時間以内に実施される術後画像検査
|
外科医の説明および/または術後画像によって示される
|
手術終了 (閉鎖) - 外科医による術後評価および/または手術終了後 48 時間以内に実施される術後画像検査
|
|
神経機能
時間枠：手術の終了 (閉鎖) - 退院または手術終了後 3 か月以内のいずれか早い方。
|
手術前後の感覚運動機能、脳神経機能、グラスゴースケールの比較。
|
手術の終了 (閉鎖) - 退院または手術終了後 3 か月以内のいずれか早い方。
|
|
患者満足度
時間枠：手術終了（閉鎖） - 手術後3ヶ月
|
フォローアップの電話中に電話スクリプトで収集
|
手術終了（閉鎖） - 手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergio Bergese, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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