Ülés versus vízszintes pozíció koponyatómián
2023. szeptember 29. frissítette: Ohio State University
Az ülő helyzet hatása a műtét során elért eredményre a hátsó koponyaüregben és a tobozmirigy régiójában
A tanulmány fő célja az intraoperatív légembólia előfordulási gyakoriságának és a vérveszteség mértékének összehasonlítása a posterior cranial fossa (PCF) és a tobozmirigy régió (PR) műtéteken átesett betegeknél ülő és vízszintes helyzetben.
Ezen túlmenően a teljes kezelési eredményt, a neurológiai funkcionális kimenetelt, a daganat eltávolításának mértékét, a posztoperatív időszak klinikai lefolyását és a betegek elégedettségét összehasonlítják a csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat volt, hogy felmérjék a beteg pozicionálásának hatásait a koponyatómiák során a műtéti eredményekre. A betegeket 2 fő csoportba osztották a műtéti helyzet alapján: ülő és fekvő. Az egyes csoportokat a lézió típusa és elhelyezkedése alapján alcsoportokra osztották. A vizsgálati célok elérése érdekében a két megközelítés összehasonlítása egyenértékű betegcsoportokban történt, beleértve az összehasonlítható demográfiai adatokat, a diagnózisokat, a léziók topográfiai elhelyezkedését, az érzéstelenítő megközelítéseket és a műtéti tapasztalatokat.
A műtéti sebészek klinikai megítélésük alapján döntöttek a beteg elhelyezéséről. Az anesztézia típusát a betegért felelős aneszteziológus határozta meg, azonban mindkét helyen maximálisan standardizált. Valamennyi műtétet olyan idegsebészek végeztek, akiknek kellő tapasztalatuk volt az ülőkoponya-koponyatómiában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A műtét előtt minden helyen azonosították azokat a betegeket, akiknek elektív craniotomiája a hátsó koponyaüregben vagy a pinealis régióban történt.
A betegeket felkérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és elmagyarázzák, hogy a műtét után 3 hónappal a kutatócsoport telefonhívásán kívül semmilyen beavatkozásra nincs szükség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18-75 éves betegek, akiknél nyitott hátsó koponyaüreg és tobozmirigy műtéten estek át, és akiknél térfoglaló vagy vaszkuláris elváltozást diagnosztizáltak, hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri komorbid állapotok (szívelégtelenség, friss infarktus, előrehaladott artériás magas vérnyomás)
- Előrehaladott krónikus légúti társbetegségek
- Nem korrigált hipovolémia, vérszegénység, hipoalbuminémia
- Dekompenzált savbázis és elektrolit zavarok
- Antikoagulált betegek és véralvadási zavarban, mélyvénás trombózisban szenvedő betegek (mélyvénás trombózis anamnézisében vagy klinikailag megállapított)
- A gerincvelői vagy perifériás idegek működési zavarának preoperatív bizonyítéka, amely megzavarhatja a beteg pozicionálását.
- Nyaki myelopathia
- Nyaki gerinc rendellenességei (atlanto-occipitalis ízületi gyulladás, korábbi törések stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ülő pozíció
Ülő és félig ülő
|
|
|
Vízszintes helyzetben
Hanyatt fekvő, oldalsó és park pad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív légembólia előfordulása
Időkeret: A műtét ideje (a sebmetszéstől a sebzárásig)
|
Intraoperatívan transoesophagealis echocardiogrammal és/vagy PETCO2-szinttel mérve
|
A műtét ideje (a sebmetszéstől a sebzárásig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat eltávolításának mértéke
Időkeret: Műtét vége (lezárás) – A sebész által végzett posztoperatív értékelés és/vagy a műtét utáni képalkotás a műtét befejezése után legfeljebb 48 órával
|
A sebész leírása és/vagy a posztoperatív képalkotás jelzi
|
Műtét vége (lezárás) – A sebész által végzett posztoperatív értékelés és/vagy a műtét utáni képalkotás a műtét befejezése után legfeljebb 48 órával
|
|
Neurológiai funkció
Időkeret: Műtét vége (bezárás) – Kibocsátás a kórházból vagy a műtét befejezése után legfeljebb 3 hónappal, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Összehasonlítva a szenzoros-motoros funkciót, az agyideg működését és a Glasgow-i skálát műtét előtt és után.
|
Műtét vége (bezárás) – Kibocsátás a kórházból vagy a műtét befejezése után legfeljebb 3 hónappal, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét vége (lezárás) - 3 hónappal a műtét után
|
Telefonos forgatókönyvre gyűjtve a követő telefonhívás során
|
A műtét vége (lezárás) - 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015H0035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adat publikációt eredményez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .