Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sed versus horizontální poloha na kraniotomii

29. září 2023 aktualizováno: Ohio State University

Vliv polohy vsedě na výsledek během operace zadní lebeční jamky a epifýzy

Hlavními cíli této studie je srovnání incidence peroperační vzduchové embolie a rozsahu krevních ztrát u pacientů podstupujících operace zadní jámy lebeční (PCF) a epifýzy (PR) vsedě a horizontální poloze. Mezi skupinami bude navíc porovnán celkový výsledek léčby, neurologický funkční výsledek, stupeň odstranění nádoru, klinický průběh v pooperačním období a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní observační studii k posouzení účinků polohování pacienta během kraniotomie na chirurgické výsledky. Pacienti byli rozděleni do 2 hlavních skupin na základě chirurgické polohy: vsedě a vodorovně. Každá skupina byla dále rozdělena do podskupin podle typu a umístění léze. K dosažení cílů studie bylo provedeno srovnání 2 přístupů u ekvivalentních skupin pacientů, včetně srovnatelné demografie, diagnóz, topografického umístění lézí, anestetických přístupů a chirurgických zkušeností.

Operační chirurgové rozhodli o umístění pacienta na základě klinického úsudku. Typ anestezie určoval anesteziolog, který měl na starosti pacienta, byl však maximálně standardizován pro obě pracoviště. Všechny operace prováděli neurochirurgové s dostatečnými zkušenostmi s kraniotomií vsedě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní kraniotomii v zadní lebeční jámě nebo v oblasti šišinky byli před operací identifikováni na každém místě. Pacienti byli požádáni, aby byli součástí studie a vysvětlili jim, že kromě telefonátu provedeného výzkumným týmem 3 měsíce po operaci nebyl nutný žádný zásah.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let podstupující operaci otevřené zadní lebeční jámy a epifýzy a s diagnózou prostor zabírajících nebo vaskulárních lézí ochotní souhlasit s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární komorbidní stavy (srdeční insuficience, nedávný infarkt, pokročilá arteriální hypertenze)
  • Pokročilé chronické respirační komorbidní stavy
  • Nekorigovaná hypovolémie, anémie, hypoalbuminémie
  • Dekompenzované poruchy kyselých zásad a elektrolytů
  • Antikoagulační pacienti a pacienti s poruchami koagulace, hlubokou žilní trombózou (hluboká žilní trombóza v anamnéze nebo klinicky zjištěná)
  • Předoperační známky dysfunkce míšních nebo periferních nervů, které mohou narušovat polohování pacienta.
  • Cervikální myelopatie
  • Poruchy krční páteře (atlantookcipitální artritida, předchozí zlomeniny atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sedící pozice
Sedící a polosedy
Postup: Chirurgická poloha
Horizontální pozice
Lavička na břiše, boční a parková.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační vzduchové embolie
Časové okno: Doba operace (od doby incize chirurgické rány do uzavření rány)
Měřeno během operace pomocí transezofageálního echokardiogramu a/nebo hladiny PETCO2
Doba operace (od doby incize chirurgické rány do uzavření rány)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň odstranění nádoru
Časové okno: Konec operace (uzavření) – Pooperační hodnocení chirurgem a/nebo pooperační zobrazení provedené do 48 hodin po ukončení operace
Indikováno popisem chirurga a/nebo pooperačním zobrazením
Konec operace (uzavření) – Pooperační hodnocení chirurgem a/nebo pooperační zobrazení provedené do 48 hodin po ukončení operace
Neurologická funkce
Časové okno: Konec operace (uzavření) – Propuštění z nemocnice nebo do 3 měsíců po ukončení operace, podle toho, co nastane dříve.
Porovnání senzoricko-motorické funkce, funkce hlavových nervů a Glasgowovy škály před a po operaci.
Konec operace (uzavření) – Propuštění z nemocnice nebo do 3 měsíců po ukončení operace, podle toho, co nastane dříve.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Konec operace (uzavření) - 3 měsíce po operaci
Shromážděno ve skriptu telefonu během následného telefonního hovoru
Konec operace (uzavření) - 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Burdenko Neurosurgery Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015H0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem, vedou k publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Chirurgická poloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit