Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zittende versus horizontale positie op craniotomieën

29 september 2023 bijgewerkt door: Ohio State University

De effecten van zittende houding op het resultaat tijdens een operatie aan de achterste schedelgroeve en de pijnappelklier

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn vergelijking van de incidentie van intra-operatieve luchtembolie en de mate van bloedverlies bij patiënten die operaties aan de fossa posterior (PCF) en de pijnappelklier (PR) ondergaan in zittende en horizontale positie. Bovendien zullen het algehele behandelresultaat, het neurologische functionele resultaat, de mate van tumorverwijdering, het klinisch beloop in de postoperatieve periode en de patiënttevredenheid tussen de groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve observationele studie om de effecten van de positionering van de patiënt tijdens craniotomieën op chirurgische uitkomsten te beoordelen. Patiënten werden verdeeld in 2 grote groepen op basis van de chirurgische positie: zittend en horizontaal. Elke groep werd verder onderverdeeld in subgroepen op basis van het type en de locatie van de laesie. Om de onderzoeksdoelen te bereiken, werd een vergelijking van de 2 benaderingen in equivalente patiëntengroepen uitgevoerd, inclusief vergelijkbare demografische gegevens, diagnoses, topografische locatie van de laesies, anesthesiebenaderingen en chirurgische ervaring.

De opererende chirurgen bepaalden de positionering van de patiënt op basis van klinisch oordeel. Het type anesthesie werd bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk was voor de patiënt, maar het was maximaal gestandaardiseerd voor beide locaties. Alle operaties werden uitgevoerd door neurochirurgen met voldoende ervaring met zittende craniotomieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve craniotomie ondergingen op de posterieure schedelgroeve of het gebied van de pijnappelklier, werden vóór de operatie op elke plaats geïdentificeerd. Patiënten werd gevraagd om deel te nemen aan de studie en legde uit dat er geen interventie nodig was behalve een telefoontje van het onderzoeksteam 3 maanden na hun operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 75 jaar oud die open posterieure schedelgroeve- en pijnappelklieroperaties ondergaan en gediagnosticeerd zijn met ruimte-innemende of vasculaire laesies, bereidwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardiovasculaire comorbide aandoeningen (hartinsufficiëntie, recent infarct, gevorderde arteriële hypertensie)
  • Gevorderde chronische respiratoire comorbide aandoeningen
  • Ongecorrigeerde hypovolemie, bloedarmoede, hypoalbuminemie
  • Gedecompenseerde zuur-base- en elektrolytenstoornissen
  • Antistollingspatiënten en patiënten met stollingsstoornissen, diepe veneuze trombose (voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of klinisch vastgesteld)
  • Preoperatief bewijs van spinale of perifere zenuwdisfunctie die de positionering van de patiënt kan verstoren.
  • Cervicale myelopathie
  • Cervicale wervelkolomaandoeningen (atlanto-occipitale artritis, eerdere fracturen enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zithouding
Zittend en half zittend
Procedure: Chirurgische positie
Horizontale positie
Liggende, laterale en parkbank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve luchtembolie
Tijdsspanne: Tijdstip van de operatie (vanaf de tijd van de incisie in de wond tot het sluiten van de wond)
Intraoperatief gemeten met transoesofageaal echocardiogram en/of PETCO2-waarden
Tijdstip van de operatie (vanaf de tijd van de incisie in de wond tot het sluiten van de wond)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van verwijdering van de tumor
Tijdsspanne: Einde van de operatie (sluiting) - Postoperatieve evaluatie door chirurg en/of postoperatieve beeldvorming uitgevoerd tot 48 uur na het einde van de operatie
Aangegeven door beschrijving van de chirurg en/of postoperatieve beeldvorming
Einde van de operatie (sluiting) - Postoperatieve evaluatie door chirurg en/of postoperatieve beeldvorming uitgevoerd tot 48 uur na het einde van de operatie
Neurologische functie
Tijdsspanne: Einde van de operatie (sluiting) - Ontslag uit het ziekenhuis of tot 3 maanden na het einde van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vergeleken sensomotorische functie, hersenzenuwfunctie en Glasgow-schaal voor en na de operatie.
Einde van de operatie (sluiting) - Ontslag uit het ziekenhuis of tot 3 maanden na het einde van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de operatie (sluiting) - 3 maanden na de operatie
Verzameld op telefoonscript tijdens vervolgtelefoongesprek
Einde van de operatie (sluiting) - 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Burdenko Neurosurgery Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015H0035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op Chirurgische positie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren