Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja siedząca a pozycja pozioma na kraniotomii

29 września 2023 zaktualizowane przez: Ohio State University

Wpływ pozycji siedzącej na wyniki operacji w tylnym dole czaszki i okolicy szyszynki

Głównym celem pracy jest porównanie częstości występowania śródoperacyjnej zatorowości powietrznej oraz stopnia utraty krwi u pacjentów poddawanych operacjom tylnego dołu czaszki (PCF) i okolicy szyszynki (PR) w pozycji siedzącej i poziomej. Dodatkowo porównuje się ogólny wynik leczenia, neurologiczny wynik czynnościowy, stopień usunięcia guza, przebieg kliniczny w okresie pooperacyjnym oraz satysfakcję pacjenta pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu ułożenia pacjenta podczas kraniotomii na wyniki zabiegu chirurgicznego. Pacjentów podzielono na 2 główne grupy w zależności od pozycji chirurgicznej: siedzącą i poziomą. Każdą grupę podzielono dalej na podgrupy w zależności od rodzaju i lokalizacji zmiany. Aby osiągnąć cele badania, przeprowadzono porównanie 2 podejść w równoważnych grupach pacjentów, w tym porównanie danych demograficznych, rozpoznań, topograficznej lokalizacji zmian, podejść anestezjologicznych i doświadczenia chirurgicznego.

Chirurdzy operujący zdecydowali o ułożeniu pacjenta na podstawie oceny klinicznej. Rodzaj znieczulenia został określony przez anestezjologa prowadzącego pacjenta, jednak został maksymalnie wystandaryzowany dla obu miejsc. Wszystkie operacje były wykonywane przez neurochirurgów z wystarczającym doświadczeniem w wykonywaniu kraniotomii w pozycji siedzącej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowej kraniotomii w tylnym dole czaszki lub okolicy szyszynki zostali zidentyfikowani w każdym miejscu przed operacją. Pacjentów poproszono o udział w badaniu, wyjaśniając, że nie jest konieczna żadna interwencja poza telefonem przeprowadzonym przez zespół badawczy 3 miesiące po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 75 lat poddawani zabiegom otwartym tylnego dołu czaszki i okolicy szyszynki, u których zdiagnozowano zmiany zajmujące przestrzeń lub naczyniowe, wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, niedawno przebyty zawał, zaawansowane nadciśnienie tętnicze)
  • Zaawansowane przewlekłe współistniejące choroby układu oddechowego
  • Nieskorygowana hipowolemia, niedokrwistość, hipoalbuminemia
  • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo i pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, zakrzepica żył głębokich (zakrzepica żył głębokich w wywiadzie lub potwierdzona klinicznie)
  • Przedoperacyjne objawy dysfunkcji rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych, które mogą zakłócać ułożenie pacjenta.
  • Mielopatia szyjna
  • Schorzenia kręgosłupa szyjnego (zapalenie stawów szczytowo-potylicznych, wcześniejsze złamania itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozycja siedząca
Na siedząco i półsiedząco
Procedura: Pozycja chirurgiczna
Pozycja pozioma
Ławka leżąca, boczna i parkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śródoperacyjnej zatorowości powietrznej
Ramy czasowe: Czas operacji (od czasu nacięcia rany chirurgicznej do zamknięcia rany)
Mierzone śródoperacyjnie za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego i/lub PETCO2
Czas operacji (od czasu nacięcia rany chirurgicznej do zamknięcia rany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień usunięcia guza
Ramy czasowe: Zakończenie operacji (zamknięcie) - Ocena pooperacyjna przez chirurga i/lub obrazowanie pooperacyjne wykonane do 48 godzin po zakończeniu operacji
Wskazane przez opis chirurga i/lub obrazowanie pooperacyjne
Zakończenie operacji (zamknięcie) - Ocena pooperacyjna przez chirurga i/lub obrazowanie pooperacyjne wykonane do 48 godzin po zakończeniu operacji
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Zakończenie operacji (zamknięcie) - Wypisanie ze szpitala lub do 3 miesięcy po zakończeniu operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Porównanie funkcji czuciowo-ruchowej, funkcji nerwów czaszkowych i skali Glasgow przed i po operacji.
Zakończenie operacji (zamknięcie) - Wypisanie ze szpitala lub do 3 miesięcy po zakończeniu operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu (zamknięcie) - 3 miesiące po zabiegu
Zebrane na skrypcie telefonicznym podczas kolejnej rozmowy telefonicznej
Zakończenie zabiegu (zamknięcie) - 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Burdenko Neurosurgery Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015H0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Pozycja chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj