Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Istunto vs. vaaka-asento kraniotomioissa

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ohio State University

Istumisasennon vaikutukset leikkauksen tulokseen kallon takakuolassa ja käpyluun alueella

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata leikkauksensisäisen ilmaembolian esiintyvyyttä ja verenhukan laajuutta potilailla, joille tehdään posterior cranial fossa (PCF) ja käpylihan alueen (PR) leikkaukset istuma- ja vaaka-asennossa. Lisäksi ryhmien välillä verrataan hoidon kokonaistulosta, neurologisia toiminnallisia tuloksia, kasvaimen poiston astetta, kliinistä kulkua postoperatiivisessa jaksossa ja potilastyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin potilaan asennon vaikutuksia kraniotomian aikana leikkaustuloksiin. Potilaat jaettiin kahteen suureen ryhmään kirurgisen asennon perusteella: istuva ja vaakasuora. Jokainen ryhmä jaettiin edelleen alaryhmiin leesion tyypin ja sijainnin perusteella. Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi suoritettiin kahden lähestymistavan vertailu vastaavissa potilasryhmissä, mukaan lukien vertailukelpoiset demografiset tiedot, diagnoosit, leesioiden topografinen sijainti, anestesiamenetelmät ja leikkauskokemus.

Leikkauskirurgit päättivät potilaan sijainnin kliinisen arvion perusteella. Anestesian tyypin määritti potilaasta vastaava anestesialääkäri, mutta se oli kuitenkin maksimaalisesti standardoitu molemmille kohdille. Kaikki leikkaukset suorittivat neurokirurgit, joilla oli riittävä kokemus istumakraniotomiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin elektiivisiä kraniotomioita takakallon kuoppaan tai käpyrauhasen alueelle, tunnistettiin jokaisesta kohdasta ennen leikkausta. Potilaita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen, jossa selitettiin, että mitään interventiota ei tarvita, paitsi tutkimusryhmän puhelu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään avoin takakallon kuoppa- ja käpymäisen alueen leikkaus ja joilla on diagnosoitu tilaa vieviä tai verisuonivaurioita, suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit (sydämen vajaatoiminta, äskettäinen infarkti, pitkälle edennyt verenpainetauti)
  • Pitkälle edenneet krooniset hengitystieoireet
  • Korjaamaton hypovolemia, anemia, hypoalbuminemia
  • Dekompensoituneet happoemäs- ja elektrolyyttihäiriöt
  • Antikoaguloituneet potilaat ja potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, syvä laskimotromboosi (aiemmin syvä laskimotukos tai kliinisesti todettu)
  • Leikkausta edeltävä näyttö selkäytimen tai ääreishermon toimintahäiriöstä, joka voi häiritä potilaan asettamista.
  • Kohdunkaulan myelopatia
  • Kohdunkaulan selkärangan sairaudet (atlanto-okcipital niveltulehdus, aikaisemmat murtumat jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Istuma-asento
Istuva ja puoliistuva
Menettely: Kirurginen asento
Vaaka-asento
Makuu-, sivu- ja puistopenkki.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen ilmaembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkausaika (leikkaushaavan viillosta haavan sulkemiseen)
Mitattu intraoperatiivisesti transesofageaalisella kaikukardiogrammilla ja/tai PETCO2-tasoilla
Leikkausaika (leikkaushaavan viillosta haavan sulkemiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen poiston aste
Aikaikkuna: Leikkauksen lopetus (sulkeminen) – Kirurgin suorittama leikkauksen jälkeinen arviointi ja/tai postoperatiivinen kuvantaminen enintään 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Osoittaa kirurgin kuvauksen ja/tai postoperatiivisen kuvantamisen
Leikkauksen lopetus (sulkeminen) – Kirurgin suorittama leikkauksen jälkeinen arviointi ja/tai postoperatiivinen kuvantaminen enintään 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen (sulkeminen) – Kotiuttaminen sairaalasta tai enintään 3 kuukautta leikkauksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Verrattiin sensori-motorista toimintaa, aivohermon toimintaa ja Glasgow'n asteikkoja ennen ja jälkeen leikkausta.
Leikkauksen päättyminen (sulkeminen) – Kotiuttaminen sairaalasta tai enintään 3 kuukautta leikkauksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen (sulkeminen) - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kerätty puhelinskriptiin jatkopuhelun aikana
Leikkauksen päättyminen (sulkeminen) - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Burdenko Neurosurgery Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015H0035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Kirurginen asento

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa